Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Megestroliasetaatin eri annoksista AIDS-potilailla, joilla on anoreksia ja aliravitsemus

maanantai 1. lokakuuta 2007 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen II-III satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin megestrolasetaattia 100, 400 ja 800 mg/vrk ja lumelääkettä AIDS-potilailla, joilla on anoreksia ja kakeksia

Vertaa megestroliasetaatin ja lumelääkkeen vaikutuksia ruumiinpainoon, anoreksiaan, kakeksiaan, kalorien saantiin ja ravitsemusparametreihin potilailla, joilla on vahvistettu AIDS-diagnoosi. Luonnehditaan annosvastetta suhteessa painonnousuun. Sen selvittämiseksi, parantaako megestroliasetaatti lumelääkkeeseen verrattuna kakeksiaa sairastavien AIDS-potilaiden hyvinvoinnin käsitystä. Arvioida megestroliasetaatin vaikutusta immuunijärjestelmään ihotestin reaktiivisuuden, T4/T8-suhteen ja kokonaislymfosyyttien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Megestroliasetaatti

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - Birmingham Veterans Administration Med Ctr / Univ of Alabama
- California
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
    - Dr NS Tchekmedyian
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
    - Dr Stephen J Gabin Jr
  - Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
    - Eisenhower Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
    - Denver Public Health Dept
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    - Miami Veterans Administration Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
    - Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10011
    - Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10010
    - Community Research Initiative on AIDS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Univ of Pennsylvania
- Texas
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
    - Audie L Murphy Veterans Administration Hosp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaalla tulee olla:

Vahvistettu AIDS-diagnoosi (CDC:n määritelmä).
Dokumentoitu laihtuminen tai anoreksia.
Elinajanodote = tai > 20 viikkoa.
Käsitys, että laihtuminen on haitallista heidän hyvinvoinnilleen.
Kyky antaa tietoinen suostumus, lukea ja kirjoittaa englantia.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

Gansikloviiri.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat:

Dementia tai todisteet henkisestä epäpätevyydestä, joka estäisi protokollan noudattamisen.
Ripuli määritellään 5 tai useammaksi vetiseksi ulosteeksi päivässä vähintään 7 päivän ajan.
Aktiiviset hallitsemattomat systeemiset infektiot hoidon alussa.
(Potilaita ei saa ottaa sisään vähintään 2 viikkoon akuutin infektion jälkeen.) Kliiniset tai radiologiset todisteet askitesista tai pleuraeffuusioista.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Hoito, joka on suunniteltu taustalla olevan HIV-infektion hoitoon tai jolla voi olla suuri vaikutus ruokahaluun ja/tai painonnousuun.
Potilaat, joille tsidovudiini (AZT) on aloitettu kahdeksan viikon sisällä. (Potilaat ovat saattaneet olla aiemmin saaneet AZT-hoitoa, mutta he eivät ole saaneet AZT:tä tai he voivat tällä hetkellä saada AZT:tä vähintään 8 viikon ajan.)

Potilaat, joilla on seuraavat:

Ruoan saannin estyminen tai ruoansulatus-/absorptiotoimintojen heikkeneminen.
Suuriannoksisen megestroliasetaatin vasta-aiheet (heikosti hallittu verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta tai syvä laskimotukos).
Kyvyttömyys antaa suostumusta tai olla käytettävissä läheiseen seurantaan.
Aktiiviset systeemiset infektiot hoidon alussa.
Potilaille ei saa aloittaa mitään hoitoa, joka on suunniteltu hoitamaan taustalla olevaa HIV-infektiota tai jolla voi olla suuri vaikutus ruokahaluun ja/tai painonnousuun.
Kliiniset tai radiologiset todisteet askitesista tai pleuraeffuusioista.
Potilaille ei saa aloittaa mitään hoitoa, joka on suunniteltu hoitamaan taustalla olevaa HIV-infektiota tai jolla voi olla suuri vaikutus ruokahaluun ja/tai painonnousuun.
Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa tai joiden sairaus on pahentunut painonpudotuksen vuoksi viimeisen 2 viikon aikana, suljetaan pois.
Kuukautiset naispotilaat suljetaan pois.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Kortikosteroidit.
Anaboliset steroidit.
Marihuana.
Megestroliasetaatti.
Potilaat, joille tsidovudiini (AZT) on aloitettu 8 viikon sisällä. (Potilaat ovat saattaneet olla aiemmin saaneet AZT-hoitoa, mutta he eivät ole saaneet AZT:tä tai he voivat tällä hetkellä saada AZT:tä vähintään 8 viikon ajan.) Päihteiden väärinkäytön historia ja kyseenalainen nykyinen ja tuleva raittius.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Strang P. The effect of megestrol acetate on anorexia, weight loss and cachexia in cancer and AIDS patients (review). Anticancer Res. 1997 Jan-Feb;17(1B):657-62.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

025A
MEG8807

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .