Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forskellige doser af megestrolacetat hos patienter med AIDS, der har anoreksi og underernæring

1. oktober 2007 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase II-III randomiseret dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner megestrolacetat ved 100, 400 og 800 mg/dag og placebo hos AIDS-patienter med anoreksi og kakeksi

At sammenligne virkningerne af megestrolacetat og placebo på kropsvægt, anoreksi, kakeksi, kalorieindtag og ernæringsparametre hos patienter med en bekræftet diagnose af AIDS. At karakterisere dosisrespons i forhold til vægtøgning. At bestemme, om megestrolacetat i forhold til placebo forbedrer opfattelsen af ​​velvære blandt AIDS-patienter med kakeksi. For at evaluere megestrolacetats effekt på immunfunktionen via hudtestreaktivitet, T4/T8-forhold og totale lymfocytter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr / Univ of Alabama
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Dr NS Tchekmedyian
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Dr Stephen J Gabin Jr
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Public Health Dept
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Community Research Initiative on AIDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienten skal have:

  • Bekræftet diagnose af AIDS (CDC definition).
  • Dokumenteret vægttab eller anoreksi.
  • Forventet levetid = eller > 20 uger.
  • Opfattelsen af, at vægttabet er til skade for deres velbefindende.
  • Evne til at give informeret samtykke, læse og skrive engelsk.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Ganciclovir.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Demens eller tegn på mental inkompetence, som ville udelukke overholdelse af protokollen.
  • Diarré defineret som 5 eller flere vandig afføring om dagen i mindst 7 dage.
  • Aktive ukontrollerede systemiske infektioner i starten af ​​behandlingen.
  • (Patienter må ikke indtastes i mindst 2 uger efter akut infektion.) Kliniske eller radiologiske tegn på ascites eller pleurale effusioner.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Terapi designet til at behandle den underliggende HIV-infektion, eller som kan have stor indflydelse på appetit og/eller vægtøgning.
  • Patienter, der er startet på zidovudin (AZT) inden for otte uger. (Patienter kan tidligere have været behandlet med AZT og har fejlet eller kan i øjeblikket modtage AZT i mindst 8 uger.)

Patienter med følgende er udelukket:

  • Obstruktion af fødeindtagelse eller nedsat fordøjelse/absorptionsfunktion.
  • Kontraindikationer til højdosis megestrolacetat (dårligt kontrolleret hypertension eller hjertesvigt eller dyb venetrombose).
  • Manglende evne til at give samtykke eller være tilgængelig for tæt opfølgning.
  • Aktive systemiske infektioner ved behandlingsstart.
  • Patienter må ikke påbegyndes med nogen behandling designet til at behandle den underliggende HIV-infektion, eller som kan have en stor indvirkning på appetit og/eller vægtøgning.
  • Kliniske eller radiologiske tegn på ascites eller pleurale effusioner.
  • Patienter må ikke påbegyndes med nogen behandling designet til at behandle den underliggende HIV-infektion, eller som kan have en stor indvirkning på appetit og/eller vægtøgning.
  • Patienter, der har været indlagt eller har haft en forværring af deres sygdom i forbindelse med vægttab inden for de seneste 2 uger, er udelukket.
  • Menstruerende kvindelige patienter er udelukket.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Kortikosteroider.
  • Anabolske steroider.
  • Marihuana.
  • Megestrolacetat.
  • Patienter, der er startet på zidovudin (AZT) inden for 8 uger. (Patienter kan tidligere have været behandlet med AZT og har fejlet eller kan i øjeblikket modtage AZT i mindst 8 uger.) Historie om stofmisbrug og tvivlsom nuværende og fremtidig afholdenhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 025A
  • MEG8807

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner