Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av forskjellige doser av megestrolacetat hos pasienter med AIDS som har anoreksi og underernæring

1. oktober 2007 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase II-III randomisert dobbeltblind studie som sammenligner megestrolacetat ved 100, 400 og 800 mg/dag, og placebo hos AIDS-pasienter med anoreksi og kakeksi

For å sammenligne effekten av megestrolacetat og placebo på kroppsvekt, anoreksi, kakeksi, kaloriinntak og ernæringsparametre for pasienter med bekreftet AIDS-diagnose. Å karakterisere doserespons i forhold til vektøkning. For å avgjøre om megestrolacetat i forhold til placebo forbedrer oppfatningen av velvære blant AIDS-pasienter med kakeksi. For å evaluere megestrolacetats effekt på immunfunksjonen via hudtestreaktivitet, T4/T8-forhold og totale lymfocytter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr / Univ of Alabama
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801
        • Dr NS Tchekmedyian
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Dr Stephen J Gabin Jr
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Public Health Dept
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12203
        • Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Community Research Initiative on AIDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienten må ha:

  • Bekreftet diagnose av AIDS (CDC-definisjon).
  • Dokumentert vekttap eller anoreksi.
  • Forventet levealder = eller > 20 uker.
  • Oppfatningen om at vekttapet er en skade for deres velvære.
  • Evne til å gi informert samtykke, lese og skrive engelsk.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Ganciclovir.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Demens eller bevis på mental inkompetanse som vil utelukke overholdelse av protokollen.
  • Diaré definert som 5 eller mer vannaktig avføring per dag i minst 7 dager.
  • Aktive ukontrollerte systemiske infeksjoner ved behandlingsstart.
  • (Pasienter kan ikke legges inn før minst 2 uker etter akutt infeksjon.) Kliniske eller radiologiske bevis på ascites eller pleural effusjoner.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Terapi utviklet for å behandle den underliggende HIV-infeksjonen eller som kan ha stor innvirkning på appetitt og/eller vektøkning.
  • Pasienter som er startet på zidovudin (AZT) innen åtte uker. (Pasienter kan tidligere ha blitt behandlet med AZT og mislyktes eller kan for øyeblikket motta AZT i minst 8 uker.)

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Hindring av matinntak eller nedsatt fordøyelse/absorpsjonsfunksjon.
  • Kontraindikasjoner for høydose megestrolacetat (dårlig kontrollert hypertensjon eller hjertesvikt eller dyp venetrombose).
  • Manglende evne til å samtykke eller være tilgjengelig for tett oppfølging.
  • Aktive systemiske infeksjoner ved behandlingsstart.
  • Pasienter kan ikke startes med noen behandling designet for å behandle den underliggende HIV-infeksjonen eller som kan ha stor innvirkning på appetitt og/eller vektøkning.
  • Kliniske eller radiologiske bevis på ascites eller pleural effusjoner.
  • Pasienter kan ikke startes med noen behandling designet for å behandle den underliggende HIV-infeksjonen eller som kan ha stor innvirkning på appetitt og/eller vektøkning.
  • Pasienter som har vært innlagt på sykehus eller har hatt en forverring av sykdommen assosiert med vekttap i løpet av de siste 2 ukene er ekskludert.
  • Menstruerende kvinnelige pasienter er ekskludert.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Kortikosteroider.
  • Anabole steroider.
  • Marihuana.
  • Megestrolacetat.
  • Pasienter som er startet på zidovudin (AZT) innen 8 uker. (Pasienter kan tidligere ha blitt behandlet med AZT og mislyktes eller kan for øyeblikket motta AZT i minst 8 uker.) Historie om rusmisbruk og tvilsom nåværende og fremtidig avholdenhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 025A
  • MEG8807

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere