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不同剂量醋酸甲地孕酮治疗艾滋病厌食营养不良患者的研究

2007年10月1日 更新者：Bristol-Myers Squibb

II-III 期随机双盲研究比较 100、400 和 800 毫克/天的醋酸甲地孕酮与安慰剂治疗患有厌食症和恶病质的艾滋病患者

比较醋酸甲地孕酮和安慰剂对确诊为 AIDS 的患者的体重、厌食、恶病质、热量摄入和营养参数的影响。 表征与体重增加相关的剂量反应。 确定与安慰剂相比，醋酸甲地孕酮是否能改善患有恶病质的 AIDS 患者的幸福感。 通过皮肤试验反应性、T4/T8 比值和总淋巴细胞评估醋酸甲地孕酮对免疫功能的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr / Univ of Alabama
    • California
      • Long Beach、California、美国、90801
        • Dr NS Tchekmedyian
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • Dr Stephen J Gabin Jr
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Eisenhower Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Public Health Dept
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Univ Med School
    • New York
      • Albany、New York、美国、12203
        • Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
      • New York、New York、美国、10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York、New York、美国、10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • New York、New York、美国、10010
        • Community Research Initiative on AIDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Univ of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

患者必须：

  • 确诊为艾滋病（CDC 定义）。
  • 有记录的体重减轻或厌食。
  • 预期寿命 = 或 > 20 周。
  • 人们认为减肥会损害他们的健康。
  • 能够提供知情同意，阅读和书写英语。

预先用药：

允许：

  • 更昔洛韦。

排除标准

共存条件：

排除以下患者：

  • 痴呆症或精神上无能的证据，这将妨碍遵守协议。
  • 腹泻定义为每天 5 次或更多次水样便，持续至少 7 天。
  • 治疗开始时活动性不受控制的全身感染。
  • （患者在急性感染后至少 2 周内不得进入。） 腹水或胸腔积液的临床或放射学证据。

并发用药：

排除：

  • 旨在治疗潜在 HIV 感染或可能对食欲和/或体重增加产生重大影响的疗法。
  • 在八周内开始服用齐多夫定 (AZT) 的患者。 （患者可能之前接受过 AZT 治疗但失败了，或者目前可能正在接受 AZT 治疗至少 8 周。）

排除以下患者：

  • 食物摄入受阻或消化/吸收功能受损。
  • 高剂量醋酸甲地孕酮的禁忌症（高血压控制不佳或心力衰竭或深静脉血栓形成）。
  • 无法同意或无法进行密切跟进。
  • 治疗开始时的活动性全身感染。
  • 患者不得开始接受任何旨在治疗潜在 HIV 感染或可能对食欲和/或体重增加产生重大影响的治疗。
  • 腹水或胸腔积液的临床或放射学证据。
  • 患者不得开始接受任何旨在治疗潜在 HIV 感染或可能对食欲和/或体重增加产生重大影响的治疗。
  • 在过去 2 周内因体重减轻而住院或病情恶化的患者被排除在外。
  • 经期女性患者除外。

预先用药：

排除：

  • 皮质类固醇。
  • 合成代谢类固醇。
  • 大麻。
  • 醋酸甲地孕酮。
  • 在 8 周内开始服用齐多夫定 (AZT) 的患者。 （患者可能之前接受过 AZT 治疗但失败了，或者目前可能正在接受 AZT 治疗至少 8 周。） 药物滥用史和可疑的当前和未来禁欲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年10月1日

最后验证

2007年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 025A
  • MEG8807

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

醋酸甲地孕酮的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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