AIDS関連カポジ肉腫の治療におけるDOX-SLの研究
2005年6月23日 更新者：Sequus Pharmaceuticals
中等度から重度の AIDS 関連カポジ肉腫の治療における DOX-SL (ステルス リポソーム ドキソルビシン塩酸塩) の公開試験
限られた期間の対照研究で以前にDOX-SLに良好な反応を示した患者のAIDS関連カポジ肉腫（KS）の長期治療におけるStealthリポソームドキソルビシン塩酸塩（DOX-SL）の安全性と有効性を評価する、または不十分な有効性または許容できない毒性のために、別のカポジ肉腫治療による治療を中止した KS 患者。
DOX-SL 療法が適応となるカポジ肉腫患者に定義されたプロトコルを提供すること。
調査の概要
詳細な説明
患者は、DOX-SL を 3 週間ごとに最大 20 サイクル受けます (以前の DOX-SL 研究からのサイクルを含む)。
ＫＳ病変は、各治療の投与前、最終治療サイクルの終わり、および最終治療の終了から４週間後に評価される。
応答した患者は、最長 1 年間、2 か月ごとに追跡されます。
完全な反応、日和見感染症の発症、または薬物の副作用のために、研究治療は最大4か月間中断される場合があります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- East Bay AIDS Ctr
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Pacific Oaks Med Group
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Encino、California、アメリカ、91436
- Hematology - Oncology Med Group of San Fernando Valley
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Dr Becky Miller
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Apogee Med Group
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco Veterans Administration Med Ctr
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente Med Ctr
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- UCSF
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San Francisco、California、アメリカ、941430324
- UCSF
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Pacific Oaks Med Group
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Dr Mahmoud Mustafa
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Univ of Miami School of Medicine
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- American Med Research Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30345
- Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Med Faculty Foundation
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Presbyterian Med College
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Illinois Masonic Med Ctr / The Cancer Ctr
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hosp
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington Univ
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York Univ Med Ctr
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New York、New York、アメリカ、10011
- Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
-
New York、New York、アメリカ、10023
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Graduate Hosp / Tuttleman Cancer Ctr
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Comprehensive Care Ctr
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Twelve Oaks Hosp
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Houston Immunological Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
同時投薬：
許可された：
- PCP、クリプトコッカス、ヘルペス感染症の予防、およびこれらの用量が少なくとも 1 か月間安定している場合の抗レトロウイルス療法。
- 結核、真菌、およびヘルペス感染症の維持療法。
- 骨髄毒性の可能性がある化学療法を除く、結核、真菌、およびヘルペス感染の新たなエピソードに対する治療。
- CMV 感染に対するホスカルネットまたはガンシクロビル。
- コロニー刺激因子とエリスロポエチン。
患者は以下を持っている必要があります：
- 中等度から重度の AIDS 関連のカポジ肉腫。
- 文書化された抗HIV抗体。
- -マイコバクテリア、サイトメガロウイルス、トキソプラズマ、ニューモシスチス・カリニ、または他の微生物による活動的な日和見感染はありません（骨髄毒性薬による治療を受けている場合）。
ノート：
- 適格な KS 患者には、DOX-SL KS 試験の対照群で副作用または不十分な有効性のために治療を中止した患者、または DOX-SL が適応と考えられる他の KS 患者が含まれます。 患者は、DOX-SL を確立された治療法と比較する他のリポソーム技術プロトコルに適格であってはなりません。
除外基準
共存条件：
次の症状または状態の患者は除外されます。
- -臨床的に重要な心疾患。
- 混乱または見当識障害。
同時投薬：
除外:
- その他の細胞傷害性がんの化学療法。
以下の既往症のある患者は除外されます。
- -広範な化学療法で治療された以前の新生物は、治験責任医師の意見では、不可逆的に損なわれた骨髄機能をもたらしました。
- -アントラサイクリンに対する特異体質またはアレルギー反応の病歴。
- 主要な精神疾患の病歴。
以前の投薬：
過去 4 週間以内に除外されたもの:
- 細胞傷害性化学療法（適格なLiposome Technologyプロトコル以外）。
- インターフェロン治療。
前処置:
過去 3 週間以内に除外されたもの:
- 放射線または電子線治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jablonowski H, Szelenyi H, Armbrecht C, Mauss S, Niederau C, Strohmeyer G. Liposomal doxorubicin--a new formulation for the treatment of Kaposi's sarcoma: a study on safety and efficacy in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):397 (abstract no PO-B12-1573)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1996年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 134C
- LTI-30-12
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。