AIDS 관련 카포시 육종 치료에서 DOX-SL에 대한 연구
2005년 6월 23일 업데이트: Sequus Pharmaceuticals
중등도 내지 중증 AIDS 관련 카포시 육종 치료에서 DOX-SL(스텔스 리포솜 독소루비신 염산염)의 공개 시험
이전에 제한된 기간의 통제된 연구에서 DOX-SL에 좋은 반응을 보인 환자의 AIDS 관련 카포시 육종(KS)의 장기 치료에서 Stealth liposomal doxorubicin hydrochloride(DOX-SL)의 안전성과 유효성을 평가하기 위해, 또는 불충분한 효능 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 다른 카포시 육종 요법으로 치료를 중단한 KS 환자.
DOX-SL 치료가 필요한 카포시 육종 환자에 대해 정의된 프로토콜을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 최대 20주기(이전 DOX-SL 연구의 모든 주기 포함) 동안 3주마다 DOX-SL을 받습니다.
KS 병변은 각 치료의 투여 전, 최종 치료 주기 종료 시 및 최종 치료 종료 후 4주에 평가됩니다.
응답한 환자는 최대 1년 동안 2개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 치료는 완전 반응, 기회 감염의 발생 또는 약물 부작용으로 인해 최대 4개월 동안 중단될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- East Bay AIDS Ctr
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Pacific Oaks Med Group
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Encino, California, 미국, 91436
- Hematology - Oncology Med Group of San Fernando Valley
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Dr Becky Miller
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San Diego, California, 미국, 92103
- Apogee Med Group
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco Veterans Administration Med Ctr
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente Med Ctr
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
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San Francisco, California, 미국, 94117
- UCSF
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San Francisco, California, 미국, 941430324
- UCSF
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Pacific Oaks Med Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Dr Mahmoud Mustafa
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Univ of Miami School of Medicine
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- American Med Research Institute
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30345
- Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Med Faculty Foundation
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Presbyterian Med College
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Illinois Masonic Med Ctr / The Cancer Ctr
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hosp
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington Univ
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, 미국, 10011
- Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
-
New York, New York, 미국, 10023
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Graduate Hosp / Tuttleman Cancer Ctr
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Comprehensive Care Ctr
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Twelve Oaks Hosp
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Houston Immunological Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- PCP, 크립토코쿠스 및 헤르페스 감염 예방 및 항레트로바이러스 요법(이러한 용량이 최소 1개월 동안 안정적이었다는 조건).
- 결핵, 진균 및 헤르페스 감염에 대한 유지 요법.
- 잠재적인 골수 독성 화학 요법을 제외한 결핵, 진균 및 헤르페스 감염의 새로운 에피소드에 대한 요법.
- CMV 감염에 대한 Foscarnet 또는 ganciclovir.
- 콜로니 자극 인자 및 에리트로포이에틴.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 중등도에서 중증의 AIDS 관련 카포시 육종.
- 문서화된 항 HIV 항체.
- mycobacteria, cytomegalovirus, toxoplasma, Pneumocystis carinii 또는 기타 미생물에 의한 활성 기회 감염이 없습니다(골수 독성 약물로 치료 중인 경우).
메모:
- 적격 KS 환자에는 부작용 또는 부적절한 효능으로 인해 DOX-SL KS 연구의 대조군에서 치료를 중단한 환자 또는 DOX-SL이 지시된 것으로 여겨지는 다른 KS 환자가 포함됩니다. 환자는 DOX-SL을 확립된 치료법과 비교하는 다른 리포좀 기술 프로토콜에 적합하지 않아야 합니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 혼란 또는 방향 감각 상실.
동시 약물:
제외된:
- 기타 세포 독성 암 화학 요법.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- 광범위한 화학요법으로 치료된 이전 신생물이 연구자의 의견으로는 비가역적으로 손상된 골수 기능을 초래했습니다.
- anthracycline에 대한 특이성 또는 알레르기 반응의 병력.
- 주요 정신 질환의 병력.
이전 약물:
지난 4주 동안 제외:
- 세포독성 화학요법(적격한 리포좀 기술 프로토콜 제외).
- 인터페론 치료.
사전 치료:
지난 3주 동안 제외:
- 방사선 또는 전자빔 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jablonowski H, Szelenyi H, Armbrecht C, Mauss S, Niederau C, Strohmeyer G. Liposomal doxorubicin--a new formulation for the treatment of Kaposi's sarcoma: a study on safety and efficacy in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):397 (abstract no PO-B12-1573)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1996년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 134C
- LTI-30-12
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