Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DOX-SL:n tutkimus AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoidossa

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Sequus Pharmaceuticals

DOX-SL:n (stealth Liposomal Doxorubicin Hydrochloride) avoin kokeilu keskivaikean tai vaikean AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoidossa

Arvioida Stealth-liposomaalisen doksorubisiinihydrokloridin (DOX-SL) turvallisuutta ja tehokkuutta AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman (KS) pitkäaikaishoidossa potilailla, joilla on aiemmin ollut hyvä vaste DOX-SL:lle rajoitetun keston kontrolloiduissa tutkimuksissa, tai KS-potilaat, jotka lopettivat hoidon toisella Kaposin sarkoomahoidolla riittämättömän tehon tai ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi. Määritellyn protokollan tarjoaminen Kaposin sarkoomapotilaille, joille DOX-SL-hoito on tarkoitettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi (liposomaalinen)

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat DOX-SL-hoitoa 3 viikon välein enintään 20 syklin ajan (mukaan lukien kaikki aikaisemman DOX-SL-tutkimuksen syklit). KS-leesiot arvioidaan ennen kunkin hoidon antamista, viimeisen hoitosyklin lopussa ja 4 viikon kuluttua viimeisen hoidon päättymisestä. Potilaita, jotka reagoivat, seurataan 2 kuukauden välein enintään vuoden ajan. Tutkimushoito voidaan keskeyttää enintään 4 kuukaudeksi täydellisen vasteen, opportunististen infektioiden kehittymisen tai haittavaikutusten vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
    - Pacific Oaks Med Group
  - Encino, California, Yhdysvallat, 91436
    - Hematology - Oncology Med Group of San Fernando Valley
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Dr Becky Miller
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - Apogee Med Group
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
    - UCSF - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
    - UCSF
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 941430324
    - UCSF
  - Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
    - Pacific Oaks Med Group
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    - Dr Mahmoud Mustafa
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
    - American Med Research Institute
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30345
    - Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern Med Faculty Foundation
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush Presbyterian Med College
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
    - Illinois Masonic Med Ctr / The Cancer Ctr
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford Hosp
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
    - Washington Univ
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10011
    - Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10023
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
    - Graduate Hosp / Tuttleman Cancer Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - Comprehensive Care Ctr
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
    - Twelve Oaks Hosp
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
    - Houston Immunological Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
    - Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

PCP-, kryptokokki- ja herpesinfektioiden ennaltaehkäisy ja antiretroviraalinen hoito edellyttäen, että nämä annokset ovat pysyneet vakaina vähintään 1 kuukauden ajan.
Tuberkuloosin, sieni- ja herpesinfektioiden ylläpitohoito.
Uusien tuberkuloosi-, sieni- ja herpes-infektioiden hoito paitsi mahdollisesti myelotoksisella kemoterapialla.
Foskarnetti tai gansikloviiri CMV-infektioon.
Pesäkkeitä stimuloivat tekijät ja erytropoietiini.

Potilailla tulee olla:

Keskivaikea tai vaikea AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma.
Dokumentoitu HIV-vasta-aine.
Ei aktiivista opportunistista mykobakteeri-, sytomegalovirus-, toksoplasma-, Pneumocystis carinii- tai muiden mikro-organismien aiheuttamaa infektiota (jos sitä hoidetaan myelotoksisilla lääkkeillä).

HUOMAUTUS:

Sopivia KS-potilaita ovat ne, jotka ovat lopettaneet hoidon DOX-SL KS -tutkimuksen kontrollihaarassa sivuvaikutusten tai riittämättömän tehon vuoksi TAI muut KS-potilaat, joille DOX-SL:n uskotaan olevan indikoitu. Potilaat eivät saa olla oikeutettuja muihin liposomiteknologian protokolliin, joissa verrataan DOX-SL:ää vakiintuneisiin hoitoihin.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
Hämmennys tai disorientaatio.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Muu sytotoksinen syövän kemoterapia.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Aiemmat kasvaimet, joita on hoidettu laajalla kemoterapialla, joka on tutkijan mielestä johtanut peruuttamattomasti heikentyneeseen luuytimen toimintaan.
Aiempi idiosynkraattinen tai allerginen reaktio antrasykliineille.
Vakavien psykiatristen sairauksien historia.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu viimeisen 4 viikon aikana:

Sytotoksinen kemoterapia (muu kuin pätevä Liposome Technology -protokolla).
Interferonihoito.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu viimeisen 3 viikon aikana:

Säteily- tai elektronisädehoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sequus Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Jablonowski H, Szelenyi H, Armbrecht C, Mauss S, Niederau C, Strohmeyer G. Liposomal doxorubicin--a new formulation for the treatment of Kaposi's sarcoma: a study on safety and efficacy in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):397 (abstract no PO-B12-1573)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 1996

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

134C
LTI-30-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .