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Eine Studie von DOX-SL bei der Behandlung von AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom

23. Juni 2005 aktualisiert von: Sequus Pharmaceuticals

Offene Studie mit DOX-SL (Stealth Liposomal Doxorubicin Hydrochloride) bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Stealth liposomalem Doxorubicin-Hydrochlorid (DOX-SL) bei der Langzeitbehandlung von AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (KS) bei Patienten, die zuvor in kontrollierten Studien von begrenzter Dauer gut auf DOX-SL angesprochen hatten, oder diejenigen mit KS, die die Behandlung mit einer anderen Kaposi-Sarkom-Therapie wegen unzureichender Wirksamkeit oder inakzeptabler Toxizität abgebrochen haben. Bereitstellung eines definierten Protokolls für Patienten mit Kaposi-Sarkom, für die eine DOX-SL-Therapie indiziert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten DOX-SL alle 3 Wochen für maximal 20 Zyklen (einschließlich aller Zyklen aus einer früheren DOX-SL-Studie). KS-Läsionen werden vor der Verabreichung jeder Behandlung, am Ende des letzten Behandlungszyklus und 4 Wochen nach dem Ende der letzten Behandlung bewertet. Patienten, die darauf ansprechen, werden alle 2 Monate für bis zu 1 Jahr nachbeobachtet. Die Studienbehandlung kann aufgrund eines vollständigen Ansprechens, der Entwicklung opportunistischer Infektionen oder unerwünschter Arzneimittelwirkungen für bis zu 4 Monate unterbrochen werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Hematology - Oncology Med Group of San Fernando Valley
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Dr Becky Miller
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Apogee Med Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • UCSF
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941430324
        • UCSF
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Dr Mahmoud Mustafa
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • American Med Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Med Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian Med College
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Illinois Masonic Med Ctr / The Cancer Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington Univ
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Graduate Hosp / Tuttleman Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Comprehensive Care Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Twelve Oaks Hosp
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Houston Immunological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Prophylaxe von PCP-, Kryptokokken- und Herpesinfektionen sowie antiretrovirale Therapie, sofern diese Dosen mindestens 1 Monat lang stabil waren.
  • Erhaltungstherapie bei Tuberkulose, Pilz- und Herpesinfektionen.
  • Therapie für neue Episoden von Tuberkulose, Pilz- und Herpesinfektionen, außer mit potenziell myelotoxischer Chemotherapie.
  • Foscarnet oder Ganciclovir bei CMV-Infektion.
  • Koloniestimulierende Faktoren und Erythropoetin.

Patienten müssen haben:

  • Mittelschweres bis schweres AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom.
  • Dokumentierter Anti-HIV-Antikörper.
  • Keine aktive opportunistische Infektion mit Mykobakterien, Cytomegalovirus, Toxoplasma, Pneumocystis carinii oder anderen Mikroorganismen (bei Behandlung mit myelotoxischen Arzneimitteln).

NOTIZ:

  • Zu den geeigneten KS-Patienten gehören diejenigen, die die Therapie im Kontrollarm einer DOX-SL-KS-Studie wegen Nebenwirkungen oder unzureichender Wirksamkeit abgebrochen haben ODER andere KS-Patienten, für die DOX-SL als indiziert angesehen wird. Patienten dürfen nicht für andere Liposomentechnologie-Protokolle geeignet sein, die DOX-SL mit etablierten Therapien vergleichen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Verwirrung oder Orientierungslosigkeit.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere zytotoxische Krebs-Chemotherapie.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Frühere Neoplasmen, die mit umfangreicher Chemotherapie behandelt wurden, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer irreversiblen Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion geführt hat.
  • Vorgeschichte einer idiosynkratischen oder allergischen Reaktion auf Anthrazykline.
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb der letzten 4 Wochen:

  • Zytotoxische Chemotherapie (außer in einem qualifizierenden Liposome Technology-Protokoll).
  • Interferonbehandlung.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb der letzten 3 Wochen:

  • Strahlen- oder Elektronenstrahltherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sequus Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Jablonowski H, Szelenyi H, Armbrecht C, Mauss S, Niederau C, Strohmeyer G. Liposomal doxorubicin--a new formulation for the treatment of Kaposi's sarcoma: a study on safety and efficacy in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):397 (abstract no PO-B12-1573)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 134C
  • LTI-30-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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