Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de DOX-SL en el tratamiento del sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA

23 de junio de 2005 actualizado por: Sequus Pharmaceuticals

Prueba abierta de DOX-SL (clorhidrato de doxorrubicina liposomal Stealth) en el tratamiento del sarcoma de Kaposi relacionado con el sida de moderado a grave

Evaluar la seguridad y la eficacia del clorhidrato de doxorrubicina liposomal Stealth (DOX-SL) en el tratamiento a largo plazo del sarcoma de Kaposi (KS) relacionado con el SIDA en pacientes que previamente respondieron bien a DOX-SL en estudios controlados de duración limitada, o aquellos con KS que suspendieron el tratamiento con otra terapia de sarcoma de Kaposi debido a una eficacia inadecuada o toxicidad inaceptable. Proporcionar un protocolo definido para los pacientes con sarcoma de Kaposi para los que está indicada la terapia DOX-SL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes reciben DOX-SL cada 3 semanas durante un máximo de 20 ciclos (incluidos los ciclos de un estudio DOX-SL anterior). Las lesiones de KS se evalúan antes de la administración de cada tratamiento, al final del ciclo de tratamiento final y 4 semanas después del final del tratamiento final. Los pacientes que respondan serán seguidos cada 2 meses hasta por 1 año. El tratamiento del estudio puede interrumpirse hasta por 4 meses debido a la respuesta completa, el desarrollo de infecciones oportunistas o los efectos adversos de los medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Hematology - Oncology Med Group of San Fernando Valley
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Dr Becky Miller
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Apogee Med Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • UCSF
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941430324
        • UCSF
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Dr Mahmoud Mustafa
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • American Med Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Med Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian Med College
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Illinois Masonic Med Ctr / The Cancer Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington Univ
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Graduate Hosp / Tuttleman Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Comprehensive Care Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Twelve Oaks Hosp
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Houston Immunological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Profilaxis para infecciones por PCP, criptococo y herpes, y terapia antirretroviral siempre que estas dosis se hayan mantenido estables durante al menos 1 mes.
  • Terapia de mantenimiento para infecciones por tuberculosis, hongos y herpes.
  • Terapia para nuevos episodios de tuberculosis, infecciones por hongos y herpes excepto con quimioterapia potencialmente mielotóxica.
  • Foscarnet o ganciclovir para la infección por CMV.
  • Factores estimulantes de colonias y eritropoyetina.

Los pacientes deben tener:

  • Sarcoma de Kaposi moderado a grave relacionado con el SIDA.
  • Anticuerpo anti-VIH documentado.
  • Sin infección oportunista activa por micobacterias, citomegalovirus, toxoplasma, Pneumocystis carinii u otros microorganismos (si está en tratamiento con fármacos mielotóxicos).

NOTA:

  • Los pacientes con KS elegibles incluyen aquellos que han interrumpido la terapia en el grupo de control de un estudio DOX-SL KS debido a efectos secundarios o eficacia inadecuada U otros pacientes con KS para los que se cree que DOX-SL está indicado. Los pacientes no deben ser elegibles para otros protocolos de tecnología de liposomas que comparen DOX-SL con terapias establecidas.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • Confusión o desorientación.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Otra quimioterapia citotóxica contra el cáncer.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Neoplasias previas tratadas con quimioterapia extensa que, en opinión del investigador, ha llevado a un compromiso irreversible de la función de la médula.
  • Antecedentes de reacción idiosincrásica o alérgica a las antraciclinas.
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica mayor.

Medicamentos previos:

Excluidos en las últimas 4 semanas:

  • Quimioterapia citotóxica (que no sea en un protocolo de tecnología de liposomas calificado).
  • Tratamiento con interferón.

Tratamiento previo:

Excluidos en las últimas 3 semanas:

  • Terapia de radiación o haz de electrones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sequus Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Jablonowski H, Szelenyi H, Armbrecht C, Mauss S, Niederau C, Strohmeyer G. Liposomal doxorubicin--a new formulation for the treatment of Kaposi's sarcoma: a study on safety and efficacy in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):397 (abstract no PO-B12-1573)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de enero de 1996

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 134C
  • LTI-30-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de doxorrubicina (liposomal)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir