Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DOX-SL v léčbě Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS

23. června 2005 aktualizováno: Sequus Pharmaceuticals

Otevřená studie DOX-SL (Stealth Liposomal Doxorubicin Hydrochloride) v léčbě středně těžkého až těžkého Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost Stealth liposomálního doxorubicin hydrochloridu (DOX-SL) při dlouhodobé léčbě Kaposiho sarkomu (KS) souvisejícího s AIDS u pacientů, kteří dříve měli dobré odpovědi na DOX-SL v kontrolovaných studiích s omezeným trváním, popř. ti s KS, kteří přerušili léčbu jinou terapií Kaposiho sarkomu z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nepřijatelné toxicity. Poskytnout definovaný protokol pro pacienty s Kaposiho sarkomem, u kterých je indikována terapie DOX-SL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávají DOX-SL každé 3 týdny po dobu maximálně 20 cyklů (včetně všech cyklů z předchozí studie DOX-SL). KS léze se hodnotí před podáním každé léčby, na konci konečného léčebného cyklu a 4 týdny po ukončení konečné léčby. Pacienti, kteří reagují, budou sledováni každé 2 měsíce po dobu až 1 roku. Studovaná léčba může být přerušena až na 4 měsíce z důvodu úplné odpovědi, rozvoje oportunních infekcí nebo nežádoucích účinků léku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Hematology - Oncology Med Group of San Fernando Valley
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Dr Becky Miller
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Apogee Med Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • UCSF
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941430324
        • UCSF
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Dr Mahmoud Mustafa
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • American Med Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Med Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian Med College
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Illinois Masonic Med Ctr / The Cancer Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington Univ
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Graduate Hosp / Tuttleman Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Comprehensive Care Ctr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Twelve Oaks Hosp
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Houston Immunological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Profylaxe PCP, kryptokokových a herpetických infekcí a antiretrovirová terapie za předpokladu, že tyto dávky jsou stabilní po dobu alespoň 1 měsíce.
  • Udržovací léčba tuberkulózy, plísňových a herpetických infekcí.
  • Terapie nových epizod tuberkulózy, plísňových a herpetických infekcí s výjimkou potenciálně myelotoxické chemoterapie.
  • Foscarnet nebo ganciklovir pro CMV infekci.
  • Faktory stimulující kolonie a erytropoetin.

Pacienti musí mít:

  • Středně těžký až těžký Kaposiho sarkom související s AIDS.
  • Dokumentovaná protilátka proti HIV.
  • Žádná aktivní oportunní infekce mykobakteriemi, cytomegalovirem, toxoplazmou, Pneumocystis carinii nebo jinými mikroorganismy (pokud je léčena myelotoxickými léky).

POZNÁMKA:

  • Mezi způsobilé pacienty s KS patří ti, kteří přerušili léčbu v kontrolní větvi studie DOX-SL KS z důvodu vedlejších účinků nebo nedostatečné účinnosti, NEBO jiní pacienti s KS, u kterých se předpokládá, že je DOX-SL indikován. Pacienti nesmí být způsobilí pro jiné protokoly Liposom Technology porovnávající DOX-SL se zavedenými terapiemi.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Klinicky významné onemocnění srdce.
  • Zmatek nebo dezorientace.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Jiná cytotoxická chemoterapie rakoviny.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Předchozí novotvary léčené extenzivní chemoterapií, které podle názoru výzkumníka vedly k nevratnému zhoršení funkce dřeně.
  • Anamnéza idiosynkratické nebo alergické reakce na antracykliny.
  • Historie závažného psychiatrického onemocnění.

Předchozí léky:

Vyloučeno za poslední 4 týdny:

  • Cytotoxická chemoterapie (jiná než v kvalifikovaném protokolu Liposom Technology).
  • Léčba interferonem.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno za poslední 3 týdny:

  • Radiační nebo elektronová terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sequus Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Jablonowski H, Szelenyi H, Armbrecht C, Mauss S, Niederau C, Strohmeyer G. Liposomal doxorubicin--a new formulation for the treatment of Kaposi's sarcoma: a study on safety and efficacy in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):397 (abstract no PO-B12-1573)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. ledna 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 134C
  • LTI-30-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Doxorubicin hydrochlorid (lipozomální)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit