Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DOX-SL i behandling af AIDS-relateret Kaposis sarkom

23. juni 2005 opdateret af: Sequus Pharmaceuticals

Åbent forsøg med DOX-SL (Stealth Liposomal Doxorubicin Hydrochloride) til behandling af moderat til svær AIDS-relateret Kaposis sarkom

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Stealth liposomal doxorubicin hydrochlorid (DOX-SL) i langtidsbehandling af AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS) hos patienter, som tidligere har haft god respons på DOX-SL i kontrollerede undersøgelser af begrænset varighed, eller dem med KS, som ophørte med behandling med en anden Kaposis sarkombehandling på grund af utilstrækkelig effekt eller uacceptabel toksicitet. At tilvejebringe en defineret protokol for Kaposis sarkompatienter, for hvem DOX-SL-terapi er indiceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter modtager DOX-SL hver 3. uge i maksimalt 20 cyklusser (inklusive eventuelle cyklusser fra et tidligere DOX-SL-studie). KS-læsioner evalueres før administration af hver behandling, ved afslutningen af ​​den sidste behandlingscyklus og 4 uger efter afslutningen af ​​den endelige behandling. Patienter, der reagerer, vil blive fulgt hver anden måned i op til 1 år. Studiebehandlingen kan afbrydes i op til 4 måneder på grund af fuldstændig respons, udvikling af opportunistiske infektioner eller bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Hematology - Oncology Med Group of San Fernando Valley
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Dr Becky Miller
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Apogee Med Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • UCSF
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941430324
        • UCSF
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Dr Mahmoud Mustafa
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • American Med Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Med Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian Med College
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Illinois Masonic Med Ctr / The Cancer Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington Univ
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Graduate Hosp / Tuttleman Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Comprehensive Care Ctr
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Twelve Oaks Hosp
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Houston Immunological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Profylakse mod PCP-, kryptokok- og herpesinfektioner og antiretroviral behandling, forudsat at disse doser har været stabile i mindst 1 måned.
  • Vedligeholdelsesterapi for tuberkulose, svampe- og herpesinfektioner.
  • Terapi til nye episoder af tuberkulose, svampe- og herpesinfektioner undtagen med potentielt myelotoksisk kemoterapi.
  • Foscarnet eller ganciclovir til CMV-infektion.
  • Kolonistimulerende faktorer og erytropoietin.

Patienterne skal have:

  • Moderat til svær AIDS-relateret Kaposis sarkom.
  • Dokumenteret anti-HIV antistof.
  • Ingen aktiv opportunistisk infektion med mykobakterier, cytomegalovirus, toxoplasma, Pneumocystis carinii eller andre mikroorganismer (hvis under behandling med myelotoksiske lægemidler).

BEMÆRK:

  • Kvalificerede KS-patienter omfatter dem, der har afbrudt behandlingen i kontrolarmen af ​​et DOX-SL KS-studie på grund af bivirkninger eller utilstrækkelig effekt, ELLER andre KS-patienter, for hvem DOX-SL menes at være indiceret. Patienter må ikke være berettiget til andre Liposome Technology-protokoller, der sammenligner DOX-SL med etablerede behandlinger.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Forvirring eller desorientering.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Anden cytotoksisk cancerkemoterapi.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Tidligere neoplasmer behandlet med omfattende kemoterapi, der efter investigators mening har ført til en irreversibelt kompromitteret marvfunktion.
  • Anamnese med idiosynkratisk eller allergisk reaktion på antracykliner.
  • Historie om større psykiatrisk sygdom.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet inden for de seneste 4 uger:

  • Cytotoksisk kemoterapi (andre end i en kvalificerende liposomteknologi-protokol).
  • Interferon behandling.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for de seneste 3 uger:

  • Stråling eller elektronstrålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sequus Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Jablonowski H, Szelenyi H, Armbrecht C, Mauss S, Niederau C, Strohmeyer G. Liposomal doxorubicin--a new formulation for the treatment of Kaposi's sarcoma: a study on safety and efficacy in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):397 (abstract no PO-B12-1573)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. januar 1996

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 134C
  • LTI-30-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner