Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DOX-SL bij de behandeling van AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom

23 juni 2005 bijgewerkt door: Sequus Pharmaceuticals

Open proef met DOX-SL (Stealth Liposomal Doxorubicine Hydrochloride) bij de behandeling van matig tot ernstig AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom

Om de veiligheid en effectiviteit van Stealth liposomaal doxorubicinehydrochloride (DOX-SL) te evalueren bij de langdurige behandeling van AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom (KS) bij patiënten die eerder goede reacties op DOX-SL hadden in gecontroleerde studies van beperkte duur, of degenen met KS die de behandeling met een andere behandeling met Kaposi-sarcoom stopzetten vanwege onvoldoende werkzaamheid of onaanvaardbare toxiciteit. Een gedefinieerd protocol bieden voor patiënten met Kaposi-sarcoom voor wie DOX-SL-therapie geïndiceerd is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen elke 3 weken DOX-SL gedurende maximaal 20 cycli (inclusief eventuele cycli uit een eerder DOX-SL-onderzoek). KS-laesies worden geëvalueerd vóór toediening van elke behandeling, aan het einde van de laatste behandelingscyclus en 4 weken na het einde van de laatste behandeling. Patiënten die reageren, worden gedurende maximaal 1 jaar elke 2 maanden gevolgd. De studiebehandeling kan maximaal 4 maanden worden onderbroken vanwege volledige respons, ontwikkeling van opportunistische infecties of bijwerkingen van geneesmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Hematology - Oncology Med Group of San Fernando Valley
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Dr Becky Miller
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Apogee Med Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • UCSF
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941430324
        • UCSF
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Dr Mahmoud Mustafa
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • American Med Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Med Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian Med College
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Illinois Masonic Med Ctr / The Cancer Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington Univ
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Graduate Hosp / Tuttleman Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Comprehensive Care Ctr
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Twelve Oaks Hosp
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Houston Immunological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Profylaxe voor PCP-, cryptokokken- en herpesinfecties en antiretrovirale therapie, mits deze doses gedurende ten minste 1 maand stabiel zijn geweest.
  • Onderhoudstherapie voor tuberculose-, schimmel- en herpesinfecties.
  • Therapie voor nieuwe episodes van tuberculose, schimmel- en herpesinfecties, behalve bij potentieel myelotoxische chemotherapie.
  • Foscarnet of ganciclovir voor CMV-infectie.
  • Koloniestimulerende factoren en erytropoëtine.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Matig tot ernstig AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom.
  • Gedocumenteerd anti-hiv-antilichaam.
  • Geen actieve opportunistische infectie met mycobacteriën, cytomegalovirus, toxoplasma, Pneumocystis carinii of andere micro-organismen (indien behandeld met myelotoxische geneesmiddelen).

OPMERKING:

  • Geschikte KS-patiënten zijn patiënten die de therapie in de controle-arm van een DOX-SL KS-onderzoek hebben gestaakt vanwege bijwerkingen of onvoldoende werkzaamheid OF andere KS-patiënten voor wie wordt aangenomen dat DOX-SL geïndiceerd is. Patiënten mogen niet in aanmerking komen voor andere Liposome Technology-protocollen die DOX-SL vergelijken met gevestigde therapieën.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Klinisch significante hartziekte.
  • Verwarring of desoriëntatie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Andere cytotoxische kankerchemotherapie.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Eerdere neoplasmata behandeld met uitgebreide chemotherapie die, naar de mening van de onderzoeker, heeft geleid tot een onomkeerbare aangetaste beenmergfunctie.
  • Geschiedenis van idiosyncratische of allergische reactie op anthracyclines.
  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische ziekte.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten in de afgelopen 4 weken:

  • Cytotoxische chemotherapie (anders dan in een kwalificerend Liposome Technology-protocol).
  • Interferon behandeling.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten in de afgelopen 3 weken:

  • Stralings- of elektronenbundeltherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sequus Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Jablonowski H, Szelenyi H, Armbrecht C, Mauss S, Niederau C, Strohmeyer G. Liposomal doxorubicin--a new formulation for the treatment of Kaposi's sarcoma: a study on safety and efficacy in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):397 (abstract no PO-B12-1573)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 januari 1996

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 134C
  • LTI-30-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Doxorubicine hydrochloride (liposomaal)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren