- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002319
Badanie DOX-SL w leczeniu mięsaka Kaposiego związanego z AIDS
Otwarte badanie DOX-SL (Stealth Liposomal Doxorubicin Hydrochloride) w leczeniu mięsaka Kaposiego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego związanego z AIDS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- East Bay AIDS Ctr
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Pacific Oaks Med Group
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Hematology - Oncology Med Group of San Fernando Valley
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Dr Becky Miller
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Apogee Med Group
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco Veterans Administration Med Ctr
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Kaiser Permanente Med Ctr
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- UCSF
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941430324
- UCSF
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Pacific Oaks Med Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Dr Mahmoud Mustafa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Univ of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- American Med Research Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30345
- Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Med Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush Presbyterian Med College
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Illinois Masonic Med Ctr / The Cancer Ctr
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hosp
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington Univ
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Graduate Hosp / Tuttleman Cancer Ctr
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Comprehensive Care Ctr
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Twelve Oaks Hosp
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Houston Immunological Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Równoczesne leki:
Dozwolony:
- Profilaktyka infekcji PCP, kryptokoków i opryszczki oraz terapia przeciwretrowirusowa pod warunkiem, że dawki te były stabilne przez co najmniej 1 miesiąc.
- Terapia podtrzymująca gruźlicy, zakażeń grzybiczych i opryszczki.
- Terapia nowych epizodów gruźlicy, zakażeń grzybiczych i opryszczki, z wyjątkiem potencjalnie mielotoksycznej chemioterapii.
- Foskarnet lub gancyklowir na zakażenie CMV.
- Czynniki stymulujące tworzenie kolonii i erytropoetyna.
Pacjenci muszą mieć:
- Umiarkowany do ciężkiego mięsak Kaposiego związany z AIDS.
- Udokumentowane przeciwciało anty-HIV.
- Brak aktywnego zakażenia oportunistycznego prątkami, wirusem cytomegalii, toksoplazmą, Pneumocystis carinii lub innymi mikroorganizmami (w przypadku leczenia lekami mielotoksycznymi).
NOTATKA:
- Kwalifikujący się pacjenci z KS to ci, którzy przerwali terapię w ramieniu kontrolnym badania DOX-SL KS z powodu działań niepożądanych lub niewystarczającej skuteczności LUB inni pacjenci z KS, dla których uważa się, że DOX-SL jest wskazany. Pacjenci nie mogą kwalifikować się do innych protokołów technologii liposomów porównujących DOX-SL z ustalonymi terapiami.
Kryteria wyłączenia
Stan współistniejący:
Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:
- Klinicznie istotna choroba serca.
- Zamieszanie lub dezorientacja.
Równoczesne leki:
Wyłączony:
- Inna cytotoksyczna chemioterapia przeciwnowotworowa.
Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:
- Wcześniejsze nowotwory leczone intensywną chemioterapią, która w opinii badacza doprowadziła do nieodwracalnego upośledzenia funkcji szpiku.
- Historia idiosynkratycznej lub alergicznej reakcji na antracykliny.
- Historia poważnych chorób psychicznych.
Wcześniejsze leki:
Wykluczone w ciągu ostatnich 4 tygodni:
- Chemioterapia cytotoksyczna (inna niż w kwalifikującym protokole technologii liposomów).
- Leczenie interferonem.
Wcześniejsze leczenie:
Wykluczone w ciągu ostatnich 3 tygodni:
- Terapia promieniowaniem lub wiązką elektronów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Maskowanie: NIC
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jablonowski H, Szelenyi H, Armbrecht C, Mauss S, Niederau C, Strohmeyer G. Liposomal doxorubicin--a new formulation for the treatment of Kaposi's sarcoma: a study on safety and efficacy in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):397 (abstract no PO-B12-1573)
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Herpesviridae
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Mięsak
- Mięsak, Kaposi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 134C
- LTI-30-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
Badania kliniczne na Chlorowodorek doksorubicyny (liposomalny)
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
University of New MexicoZakończonyRak płuc | Corpus UteriStany Zjednoczone
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak trzustki | Miejscowo zaawansowany rak trzustkiNiemcy
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaRekrutacyjnyGruczolakorak trzustkiWłochy
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNieznany