Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DOX-SL w leczeniu mięsaka Kaposiego związanego z AIDS

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Sequus Pharmaceuticals

Otwarte badanie DOX-SL (Stealth Liposomal Doxorubicin Hydrochloride) w leczeniu mięsaka Kaposiego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego związanego z AIDS

Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność liposomalnego chlorowodorku doksorubicyny Stealth (DOX-SL) w długotrwałym leczeniu mięsaka Kaposiego (KS) związanego z AIDS u pacjentów, którzy wcześniej wykazywali dobrą odpowiedź na DOX-SL w kontrolowanych badaniach o ograniczonym czasie trwania, lub osoby z KS, które przerwały leczenie inną terapią mięsaka Kaposiego z powodu niewystarczającej skuteczności lub niedopuszczalnej toksyczności. Zapewnienie określonego protokołu dla pacjentów z mięsakiem Kaposiego, u których wskazana jest terapia DOX-SL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymują DOX-SL co 3 tygodnie przez maksymalnie 20 cykli (włączając wszelkie cykle z poprzedniego badania DOX-SL). Zmiany w KS są oceniane przed podaniem każdego leczenia, pod koniec ostatniego cyklu leczenia i po 4 tygodniach od zakończenia ostatniego leczenia. Pacjenci, którzy zareagują, będą obserwowani co 2 miesiące przez okres do 1 roku. Leczenie badanym lekiem może zostać przerwane na okres do 4 miesięcy z powodu całkowitej odpowiedzi, rozwoju zakażeń oportunistycznych lub działań niepożądanych leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Hematology - Oncology Med Group of San Fernando Valley
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Dr Becky Miller
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Apogee Med Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • UCSF
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941430324
        • UCSF
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Dr Mahmoud Mustafa
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • American Med Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Med Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian Med College
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Illinois Masonic Med Ctr / The Cancer Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington Univ
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Graduate Hosp / Tuttleman Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Comprehensive Care Ctr
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Twelve Oaks Hosp
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Houston Immunological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Profilaktyka infekcji PCP, kryptokoków i opryszczki oraz terapia przeciwretrowirusowa pod warunkiem, że dawki te były stabilne przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Terapia podtrzymująca gruźlicy, zakażeń grzybiczych i opryszczki.
  • Terapia nowych epizodów gruźlicy, zakażeń grzybiczych i opryszczki, z wyjątkiem potencjalnie mielotoksycznej chemioterapii.
  • Foskarnet lub gancyklowir na zakażenie CMV.
  • Czynniki stymulujące tworzenie kolonii i erytropoetyna.

Pacjenci muszą mieć:

  • Umiarkowany do ciężkiego mięsak Kaposiego związany z AIDS.
  • Udokumentowane przeciwciało anty-HIV.
  • Brak aktywnego zakażenia oportunistycznego prątkami, wirusem cytomegalii, toksoplazmą, Pneumocystis carinii lub innymi mikroorganizmami (w przypadku leczenia lekami mielotoksycznymi).

NOTATKA:

  • Kwalifikujący się pacjenci z KS to ci, którzy przerwali terapię w ramieniu kontrolnym badania DOX-SL KS z powodu działań niepożądanych lub niewystarczającej skuteczności LUB inni pacjenci z KS, dla których uważa się, że DOX-SL jest wskazany. Pacjenci nie mogą kwalifikować się do innych protokołów technologii liposomów porównujących DOX-SL z ustalonymi terapiami.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Klinicznie istotna choroba serca.
  • Zamieszanie lub dezorientacja.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Inna cytotoksyczna chemioterapia przeciwnowotworowa.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Wcześniejsze nowotwory leczone intensywną chemioterapią, która w opinii badacza doprowadziła do nieodwracalnego upośledzenia funkcji szpiku.
  • Historia idiosynkratycznej lub alergicznej reakcji na antracykliny.
  • Historia poważnych chorób psychicznych.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu ostatnich 4 tygodni:

  • Chemioterapia cytotoksyczna (inna niż w kwalifikującym protokole technologii liposomów).
  • Leczenie interferonem.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu ostatnich 3 tygodni:

  • Terapia promieniowaniem lub wiązką elektronów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sequus Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Jablonowski H, Szelenyi H, Armbrecht C, Mauss S, Niederau C, Strohmeyer G. Liposomal doxorubicin--a new formulation for the treatment of Kaposi's sarcoma: a study on safety and efficacy in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):397 (abstract no PO-B12-1573)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 1996

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 134C
  • LTI-30-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj