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Uno studio di DOX-SL nel trattamento del sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS

23 giugno 2005 aggiornato da: Sequus Pharmaceuticals

Prova aperta di DOX-SL (Stealth Liposomal Doxorubicin Hydrochloride) nel trattamento del sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS da moderato a grave

Valutare la sicurezza e l'efficacia di Stealth liposomiale doxorubicina cloridrato (DOX-SL) nel trattamento a lungo termine del sarcoma di Kaposi (KS) correlato all'AIDS in pazienti che in precedenza avevano avuto buone risposte a DOX-SL in studi controllati di durata limitata, o quelli con KS che hanno interrotto il trattamento con un'altra terapia per il sarcoma di Kaposi a causa di efficacia inadeguata o tossicità inaccettabile. Fornire un protocollo definito per i pazienti affetti da sarcoma di Kaposi per i quali è indicata la terapia con DOX-SL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono DOX-SL ogni 3 settimane per un massimo di 20 cicli (compresi eventuali cicli di un precedente studio DOX-SL). Le lesioni da KS vengono valutate prima della somministrazione di ogni trattamento, alla fine del ciclo di trattamento finale e 4 settimane dopo la fine del trattamento finale. I pazienti che rispondono saranno seguiti ogni 2 mesi fino a 1 anno. Il trattamento in studio può essere interrotto per un massimo di 4 mesi a causa della risposta completa, dello sviluppo di infezioni opportunistiche o di effetti avversi del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Hematology - Oncology Med Group of San Fernando Valley
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Dr Becky Miller
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Apogee Med Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • UCSF
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941430324
        • UCSF
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Dr Mahmoud Mustafa
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • American Med Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Med Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian Med College
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Illinois Masonic Med Ctr / The Cancer Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington Univ
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Graduate Hosp / Tuttleman Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Comprehensive Care Ctr
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Twelve Oaks Hosp
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Houston Immunological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Profilassi per infezioni da PCP, criptococco e herpes e terapia antiretrovirale a condizione che queste dosi siano rimaste stabili per almeno 1 mese.
  • Terapia di mantenimento per tubercolosi, funghi e infezioni da herpes.
  • Terapia per nuovi episodi di tubercolosi, infezioni fungine e erpetiche ad eccezione della chemioterapia potenzialmente mielotossica.
  • Foscarnet o ganciclovir per l'infezione da CMV.
  • Fattori stimolanti le colonie ed eritropoietina.

I pazienti devono avere:

  • Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS da moderato a grave.
  • Anticorpo anti-HIV documentato.
  • Nessuna infezione opportunistica attiva da micobatteri, citomegalovirus, toxoplasma, Pneumocystis carinii o altri microrganismi (se in trattamento con farmaci mielotossici).

NOTA:

  • I pazienti eleggibili con KS includono coloro che hanno interrotto la terapia nel braccio di controllo di uno studio DOX-SL KS a causa di effetti collaterali o efficacia inadeguata OPPURE altri pazienti con KS per i quali si ritiene che DOX-SL sia indicato. I pazienti non devono essere idonei per altri protocolli della tecnologia dei liposomi che confrontano DOX-SL con terapie consolidate.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Confusione o disorientamento.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Altra chemioterapia antitumorale citotossica.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Pregresse neoplasie trattate con chemioterapia estesa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha portato a una funzione midollare irreversibilmente compromessa.
  • Anamnesi di reazione idiosincratica o allergica alle antracicline.
  • Storia di gravi malattie psichiatriche.

Farmaci precedenti:

Esclusi nelle ultime 4 settimane:

  • Chemioterapia citotossica (diversa da un protocollo qualificante della tecnologia dei liposomi).
  • Trattamento con interferone.

Trattamento precedente:

Esclusi nelle ultime 3 settimane:

  • Radioterapia o terapia con fasci di elettroni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sequus Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Jablonowski H, Szelenyi H, Armbrecht C, Mauss S, Niederau C, Strohmeyer G. Liposomal doxorubicin--a new formulation for the treatment of Kaposi's sarcoma: a study on safety and efficacy in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):397 (abstract no PO-B12-1573)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 134C
  • LTI-30-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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