Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DOX-SL i behandling av AIDS-relatert Kaposis sarkom

23. juni 2005 oppdatert av: Sequus Pharmaceuticals

Åpen utprøving av DOX-SL (Stealth Liposomal Doxorubicin Hydrochloride) i behandling av moderat til alvorlig AIDS-relatert Kaposis sarkom

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Stealth liposomal doxorubicin hydrochloride (DOX-SL) i langtidsbehandling av AIDS-relatert Kaposis sarkom (KS) hos pasienter som tidligere hadde god respons på DOX-SL i kontrollerte studier av begrenset varighet, eller de med KS som avbrøt behandling med en annen Kaposis sarkombehandling på grunn av utilstrekkelig effekt eller uakseptabel toksisitet. Å gi en definert protokoll for Kaposis sarkompasienter som DOX-SL-behandling er indisert for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter får DOX-SL hver 3. uke i maksimalt 20 sykluser (inkludert eventuelle sykluser fra en tidligere DOX-SL-studie). KS-lesjoner blir evaluert før administrering av hver behandling, ved slutten av den siste behandlingssyklusen og 4 uker etter slutten av den endelige behandlingen. Pasienter som responderer vil bli fulgt hver 2. måned i opptil 1 år. Studiebehandlingen kan avbrytes i opptil 4 måneder på grunn av fullstendig respons, utvikling av opportunistiske infeksjoner eller bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Hematology - Oncology Med Group of San Fernando Valley
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Dr Becky Miller
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Apogee Med Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • UCSF
      • San Francisco, California, Forente stater, 941430324
        • UCSF
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Dr Mahmoud Mustafa
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • American Med Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Med Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian Med College
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Illinois Masonic Med Ctr / The Cancer Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington Univ
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Graduate Hosp / Tuttleman Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Comprehensive Care Ctr
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Twelve Oaks Hosp
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Houston Immunological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Profylakse for PCP-, kryptokokk- og herpesinfeksjoner og antiretroviral behandling forutsatt at disse dosene har vært stabile i minst 1 måned.
  • Vedlikeholdsbehandling for tuberkulose, sopp- og herpesinfeksjoner.
  • Terapi for nye episoder av tuberkulose, sopp- og herpesinfeksjoner bortsett fra med potensielt myelotoksisk kjemoterapi.
  • Foscarnet eller ganciclovir for CMV-infeksjon.
  • Kolonistimulerende faktorer og erytropoietin.

Pasienter må ha:

  • Moderat til alvorlig AIDS-relatert Kaposis sarkom.
  • Dokumentert anti-HIV antistoff.
  • Ingen aktiv opportunistisk infeksjon med mykobakterier, cytomegalovirus, toksoplasma, Pneumocystis carinii eller andre mikroorganismer (hvis under behandling med myelotoksiske legemidler).

MERK:

  • Kvalifiserte KS-pasienter inkluderer de som har avbrutt behandling i kontrollarmen av en DOX-SL KS-studie på grunn av bivirkninger eller utilstrekkelig effekt ELLER andre KS-pasienter som DOX-SL antas å være indisert for. Pasienter må ikke være kvalifisert for andre Liposome Technology-protokoller som sammenligner DOX-SL med etablerte terapier.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Forvirring eller desorientering.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Annen cellegift kreftkjemoterapi.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Tidligere neoplasmer behandlet med omfattende kjemoterapi som etter etterforskerens mening har ført til en irreversibelt kompromittert margfunksjon.
  • Historie med idiosynkratisk eller allergisk reaksjon på antracykliner.
  • Historie om alvorlig psykiatrisk sykdom.

Tidligere medisinering:

Ekskludert i løpet av de siste 4 ukene:

  • Cytotoksisk kjemoterapi (annet enn i en kvalifiserende Liposome Technology-protokoll).
  • Interferonbehandling.

Tidligere behandling:

Ekskludert i løpet av de siste 3 ukene:

  • Stråling eller elektronstrålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sequus Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Jablonowski H, Szelenyi H, Armbrecht C, Mauss S, Niederau C, Strohmeyer G. Liposomal doxorubicin--a new formulation for the treatment of Kaposi's sarcoma: a study on safety and efficacy in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):397 (abstract no PO-B12-1573)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. januar 1996

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 134C
  • LTI-30-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Doxorubicin hydroklorid (liposomalt)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere