Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de DOX-SL no tratamento do sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS

23 de junho de 2005 atualizado por: Sequus Pharmaceuticals

Ensaio Aberto de DOX-SL (Cloridrato de Doxorrubicina Lipossomal Stealth) no Tratamento de Sarcoma de Kaposi Moderado a Grave Relacionado à AIDS

Avaliar a segurança e a eficácia do cloridrato de doxorrubicina lipossomal Stealth (DOX-SL) no tratamento de longo prazo do sarcoma de Kaposi (KS) relacionado à AIDS em pacientes que anteriormente tiveram boas respostas a DOX-SL em estudos controlados de duração limitada, ou aqueles com KS que descontinuaram o tratamento com outra terapia de sarcoma de Kaposi por causa de eficácia inadequada ou toxicidade inaceitável. Fornecer um protocolo definido para pacientes com sarcoma de Kaposi para os quais a terapia com DOX-SL é indicada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Cloridrato de doxorrubicina (lipossomal)

Descrição detalhada

Os pacientes recebem DOX-SL a cada 3 semanas por um máximo de 20 ciclos (incluindo quaisquer ciclos de um estudo DOX-SL anterior). As lesões de KS são avaliadas antes da administração de cada tratamento, no final do ciclo de tratamento final e 4 semanas após o final do tratamento final. Os pacientes que responderem serão acompanhados a cada 2 meses por até 1 ano. O tratamento do estudo pode ser interrompido por até 4 meses devido à resposta completa, desenvolvimento de infecções oportunistas ou efeitos adversos do medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - Pacific Oaks Med Group
  - Encino, California, Estados Unidos, 91436
    - Hematology - Oncology Med Group of San Fernando Valley
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Dr Becky Miller
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Apogee Med Group
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - UCSF - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
    - UCSF
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941430324
    - UCSF
  - Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
    - Pacific Oaks Med Group
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - Dr Mahmoud Mustafa
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
    - American Med Research Institute
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
    - Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Med Faculty Foundation
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Presbyterian Med College
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - Illinois Masonic Med Ctr / The Cancer Ctr
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hosp
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    - Washington Univ
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10023
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
    - Graduate Hosp / Tuttleman Cancer Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Comprehensive Care Ctr
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
    - Twelve Oaks Hosp
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
    - Houston Immunological Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

Profilaxia para infecções por PCP, criptocócicas e herpes e terapia antirretroviral, desde que essas doses tenham se mantido estáveis por pelo menos 1 mês.
Terapia de manutenção para infecções por tuberculose, fungos e herpes.
Terapia para novos episódios de infecções por tuberculose, fungos e herpes, exceto com quimioterapia potencialmente mielotóxica.
Foscarnet ou ganciclovir para infecção por CMV.
Fatores estimuladores de colônias e eritropoetina.

Os pacientes devem ter:

Sarcoma de Kaposi moderado a grave relacionado à AIDS.
Anticorpo anti-HIV documentado.
Nenhuma infecção oportunista ativa com micobactérias, citomegalovírus, toxoplasma, Pneumocystis carinii ou outros microrganismos (se estiver sob tratamento com drogas mielotóxicas).

OBSERVAÇÃO:

Os pacientes elegíveis com SK incluem aqueles que interromperam a terapia no braço de controle de um estudo DOX-SL KS devido a efeitos colaterais ou eficácia inadequada OU outros pacientes com SK para os quais se acredita que DOX-SL seja indicado. Os pacientes não devem ser elegíveis para outros protocolos da Liposome Technology comparando DOX-SL com terapias estabelecidas.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

Doença cardíaca clinicamente significativa.
Confusão ou desorientação.

Medicação concomitante:

Excluído:

Outra quimioterapia citotóxica do câncer.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

Neoplasias prévias tratadas com extensa quimioterapia que, na opinião do investigador, levaram a um comprometimento irreversível da função medular.
História de reação idiossincrática ou alérgica a antraciclinas.
Histórico de doença psiquiátrica grave.

Medicação prévia:

Excluídos nas últimas 4 semanas:

Quimioterapia citotóxica (exceto em um protocolo qualificado de Tecnologia de Lipossomas).
Tratamento com interferon.

Tratamento prévio:

Excluídos nas últimas 3 semanas:

Radioterapia ou terapia por feixe de elétrons.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Mascaramento: NENHUM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sequus Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Jablonowski H, Szelenyi H, Armbrecht C, Mauss S, Niederau C, Strohmeyer G. Liposomal doxorubicin--a new formulation for the treatment of Kaposi's sarcoma: a study on safety and efficacy in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):397 (abstract no PO-B12-1573)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de janeiro de 1996

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

134C
LTI-30-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .