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Une étude de DOX-SL dans le traitement du sarcome de Kaposi lié au SIDA

23 juin 2005 mis à jour par: Sequus Pharmaceuticals

Essai ouvert de DOX-SL (Stealth Liposomal Doxorubicin Hydrochloride) dans le traitement du sarcome de Kaposi modéré à sévère lié au SIDA

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de doxorubicine liposomale Stealth (DOX-SL) dans le traitement à long terme du sarcome de Kaposi (SK) lié au SIDA chez des patients qui avaient déjà eu de bonnes réponses à DOX-SL dans des études contrôlées de durée limitée, ou ceux atteints de SK qui ont interrompu le traitement avec un autre traitement contre le sarcome de Kaposi en raison d'une efficacité inadéquate ou d'une toxicité inacceptable. Fournir un protocole défini pour les patients atteints du sarcome de Kaposi pour lesquels un traitement DOX-SL est indiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients reçoivent DOX-SL toutes les 3 semaines pendant un maximum de 20 cycles (y compris tous les cycles d'une précédente étude DOX-SL). Les lésions de SK sont évaluées avant l'administration de chaque traitement, à la fin du cycle de traitement final et 4 semaines après la fin du traitement final. Les patients qui répondent seront suivis tous les 2 mois jusqu'à 1 an. Le traitement de l'étude peut être interrompu jusqu'à 4 mois en raison d'une réponse complète, du développement d'infections opportunistes ou d'effets indésirables du médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Hematology - Oncology Med Group of San Fernando Valley
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Dr Becky Miller
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Apogee Med Group
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • UCSF
      • San Francisco, California, États-Unis, 941430324
        • UCSF
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Dr Mahmoud Mustafa
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • American Med Research Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Med Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian Med College
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Illinois Masonic Med Ctr / The Cancer Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington Univ
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Graduate Hosp / Tuttleman Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Comprehensive Care Ctr
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Twelve Oaks Hosp
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Houston Immunological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Prophylaxie des infections PCP, cryptococciques et herpétiques, et thérapie antirétrovirale à condition que ces doses soient stables depuis au moins 1 mois.
  • Traitement d'entretien de la tuberculose, des infections fongiques et de l'herpès.
  • Traitement des nouveaux épisodes de tuberculose, d'infections fongiques et d'herpès, sauf avec une chimiothérapie potentiellement myélotoxique.
  • Foscarnet ou ganciclovir pour l'infection à CMV.
  • Facteurs de stimulation des colonies et érythropoïétine.

Les patients doivent avoir :

  • Sarcome de Kaposi modéré à sévère lié au SIDA.
  • Anticorps anti-VIH documenté.
  • Aucune infection opportuniste active à mycobactéries, cytomégalovirus, toxoplasme, Pneumocystis carinii ou autres micro-organismes (si sous traitement avec des médicaments myélotoxiques).

NOTE:

  • Les patients SK éligibles incluent ceux qui ont interrompu le traitement dans le groupe témoin d'une étude DOX-SL KS en raison d'effets secondaires ou d'une efficacité inadéquate OU d'autres patients SK pour lesquels DOX-SL est considéré comme indiqué. Les patients ne doivent pas être éligibles pour d'autres protocoles de la technologie des liposomes comparant DOX-SL à des thérapies établies.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Confusion ou désorientation.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Autres chimiothérapies anticancéreuses cytotoxiques.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Néoplasmes antérieurs traités par une chimiothérapie extensive qui, de l'avis de l'investigateur, a entraîné une fonction médullaire irréversiblement compromise.
  • Antécédents de réaction idiosyncratique ou allergique aux anthracyclines.
  • Antécédents de maladie psychiatrique majeure.

Médicaments antérieurs :

Exclus au cours des 4 dernières semaines :

  • Chimiothérapie cytotoxique (autre que dans un protocole admissible de technologie liposome).
  • Traitement à l'interféron.

Traitement préalable :

Exclus au cours des 3 dernières semaines :

  • Radiothérapie ou thérapie par faisceau d'électrons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sequus Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Jablonowski H, Szelenyi H, Armbrecht C, Mauss S, Niederau C, Strohmeyer G. Liposomal doxorubicin--a new formulation for the treatment of Kaposi's sarcoma: a study on safety and efficacy in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):397 (abstract no PO-B12-1573)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 janvier 1996

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 134C
  • LTI-30-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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