HIV感染患者の性病いぼの治療におけるシドフォビルの安全性と有効性
2005年6月23日 更新者：Gilead Sciences
HIV 感染患者の尖圭コンジローマの治療における局所 1-(S)-(3-ヒドロキシ-2-ホスホニルメトキシプロピル)シトシン二水和物 (シドフォビル; HPMPC) の安全性と有効性に関する第 I/II 相試験
HIV 感染患者の尖圭コンジローマに対する局所シドフォビル (HPMPC) 療法の安全性と耐性を評価する。
局所HPMPC療法がHIV感染患者の尖圭コンジローマの退縮を誘導できるかどうかを調査する。
調査の概要
詳細な説明
10 人の患者からなる 4 つのグループに、それぞれ 0.3 パーセントの濃度で合計 5 日間または 10 日間、または 1.0 パーセントの濃度で合計 5 日間または 10 日間局所 HPMPC を投与し、その後 2 週間の休薬を受けます。
所定の用量およびスケジュールで 6 人の患者が重大な毒性なく治療と追跡調査を完了すると、後続の患者は次に高い用量レベルで入力されます。
患者は治療中は週に 2 回、休息期間中は週に 1 回評価されます。
重大な毒性を経験しない患者に対しては、HPMPC をさらに 2 コースまで延長することができます。
研究の種類
介入
入学
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- East Bay AIDS Ctr
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San Francisco、California、アメリカ、941430316
- Univ California San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、802044507
- City and County of Denver / Dept of Health & Hosps
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10453
- Bronx-Lebanon Hosp Ctr
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ of Rochester Med Ctr
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77006
- Houston Clinical Research Network
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Dr Brad Bowden
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Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
- Dr Stephen Tyring
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Univ of Utah School of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Univ of Washington / Viral Disease Clinic
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Seattle、Washington、アメリカ、98144
- Pacific Med Ctr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
同時投薬:
許可された：
- AZT、ddI、ddC、d4T、または 3TC。
- 経口トリメトプリム/スルファメトキサゾール。
- エアロゾル化されたペンタミジン。
- ダプソン。
- フルコナゾール。
- リファブチン。
- クラリスロマイシン。
患者には以下が必要です。
- HIV 血清陽性。
- 平均 CD4 数 >= 100 細胞/mm3。
- 生検により外肛門生殖器尖形コンジローマが確認され、存在期間は 1 年未満。 ノート：
- 肛門、尿道、または膣粘膜のいぼは研究されません。
除外基準
共存条件:
以下の症状または状態のある患者は除外されます。
- 治療対象のいぼと同じ領域にある性器ヘルペスの活動性病変、その他の皮膚創傷、または活動性の炎症性皮膚疾患。
- 研究の遵守を妨げるほどの進行中の医学的問題。
同時投薬:
除外されるもの:
- Podofilox または任意の podophyllum 樹脂製剤。
- 液体窒素治療。
- インターフェロンα。
- トリクロロ酢酸。
- 他の治療法（局所的または全身的、外科的または切除的）には、抗乳頭腫活性があることが知られています。
- 治験依頼者の承認がない限り、その他の治験薬（d4T または 3TC を除く）。
以下の既往症のある患者は除外されます。
未治療の梅毒またはボーエン様丘疹症の病歴。
以前の薬:
研究参加前4週間以内に除外された場合：
- 肛門性器いぼの治療。
- 免疫調節薬（インターフェロンまたは全身性コルチコステロイドを含む）。
- リンパ球補充療法。
- 生物学的応答修飾因子。 薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Douglas J, Corey L, Tyring S, Kriesel J, Bowden B, Crosby D, Berger T, Conant M, McGuire B, Jaffe HS. A phase I/II study of cidofovir topical gel for refractory condyloma acuminatum in patients with HIV infection. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:126 (abstract no 334)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1997年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 219A
- GS-93-302
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