Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Cidofovir til behandling af kønsvorter hos HIV-inficerede patienter

23. juni 2005 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase I/II-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk 1-(S)-(3-hydroxy-2-phosphonylmethoxypropyl)cytosindihydrat (Cidofovir; HMPPC) i behandlingen af ​​Condyloma Acuminatum hos patienter med HIV-infektion

At evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​topisk cidofovir (HPMPC) behandling for condyloma acuminatum hos patienter med HIV-infektion. At undersøge, om topisk HMPPC-behandling kan inducere regression af condyloma acuminatum hos patienter med HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fire grupper på 10 patienter modtager hver topisk HMPPC ved 0,3 procent koncentration i 5 eller 10 dage i alt eller 1,0 procent koncentration i 5 eller 10 dage i alt, efterfulgt af 2 ugers hvile. Når seks patienter med en given dosis og tidsplan har afsluttet behandling og opfølgning uden signifikant toksicitet, indtastes efterfølgende patienter på det næste højere dosisniveau. Patienterne evalueres to gange om ugen under behandlingen og en gang om ugen i hvileperioden. HMPPC kan forlænges med op til to yderligere forløb hos patienter, som ikke oplever nogen signifikant toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941430316
        • Univ California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 802044507
        • City and County of Denver / Dept of Health & Hosps
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10453
        • Bronx-Lebanon Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Dr Brad Bowden
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Dr Stephen Tyring
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Univ of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Univ of Washington / Viral Disease Clinic
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • Pacific Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • AZT, ddI, ddC, d4T eller 3TC.
  • Oral trimethoprim/sulfamethoxazol.
  • Aerosoliseret pentamidin.
  • Dapsone.
  • Fluconazol.
  • Rifabutin.
  • Clarithromycin.

Patienterne skal have:

  • HIV seropositivitet.
  • Gennemsnitligt CD4-tal >= 100 celler/mm3.
  • Eksternt anogenital condyloma acuminatum bekræftet ved biopsi, til stede i mindre end 1 år. BEMÆRK:
  • Vorter på anal-, urethral- eller vaginal slimhinde vil ikke blive undersøgt.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Aktive læsioner af genital herpes, andre hudsår eller aktive inflammatoriske hudlidelser i samme område som vorter, der skal behandles.
  • Aktive medicinske problemer, der er tilstrækkelige til at hindre overholdelse af undersøgelsen.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Podofilox eller et hvilket som helst podophyllum-harpikspræparat.
  • Behandling af flydende nitrogen.
  • Interferon alfa.
  • Trichloreddikesyre.
  • Andre behandlinger, topiske eller systemiske, kirurgiske eller ablative, kendt for at have anti-papillom aktivitet.
  • Andre undersøgelseslægemidler (undtagen d4T eller 3TC), medmindre det er godkendt af sponsoren.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Anamnese med ubehandlet syfilis eller Bowenoid papulose.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 4 uger før studiestart:

  • Behandling af anogenitale vorter.
  • Immunmodulatorer (herunder interferoner eller systemiske kortikosteroider).
  • Lymfocyterstatningsterapi.
  • Biologiske responsmodifikatorer. Stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Douglas J, Corey L, Tyring S, Kriesel J, Bowden B, Crosby D, Berger T, Conant M, McGuire B, Jaffe HS. A phase I/II study of cidofovir topical gel for refractory condyloma acuminatum in patients with HIV infection. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:126 (abstract no 334)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. august 1997

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219A
  • GS-93-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner