HIV 감염 환자의 성병 사마귀 치료에서 Cidofovir의 안전성 및 유효성
2005년 6월 23일 업데이트: Gilead Sciences
HIV 감염 환자의 첨형 콘딜로마 치료에서 국소 1-(S)-(3-Hydroxy-2-Phosphonylmethoxypropyl)Cytosine Dihydrate(Cidofovir; HPMPC)의 안전성 및 효능에 대한 I/II상 연구
HIV 감염 환자의 뾰족 콘딜로마에 대한 국소 시도포비어(HMPPC) 요법의 안전성과 내성을 평가합니다.
국소 HPMPC 요법이 HIV 감염 환자에서 첨형 콘딜로마의 퇴행을 유도할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
10명의 환자로 구성된 4개 그룹은 각각 총 5일 또는 10일 동안 0.3% 농도의 국소 HPMPC를 받거나 총 5일 또는 10일 동안 1.0% 농도의 국소 HPMPC를 받은 후 2주간 휴식을 취합니다.
주어진 용량 및 일정에서 6명의 환자가 심각한 독성 없이 치료 및 후속 조치를 완료하면 후속 환자는 다음으로 더 높은 용량 수준에 입력됩니다.
환자는 치료 기간 동안 주 2회, 휴식 기간 동안 주 1회 평가됩니다.
HPMPC는 심각한 독성을 경험하지 않는 환자에게 최대 2개의 추가 과정으로 연장될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- East Bay AIDS Ctr
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San Francisco, California, 미국, 941430316
- Univ California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 802044507
- City and County of Denver / Dept of Health & Hosps
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10453
- Bronx-Lebanon Hosp Ctr
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ of Rochester Med Ctr
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77006
- Houston Clinical Research Network
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Dr Brad Bowden
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Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
- Dr Stephen Tyring
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Univ of Utah School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Univ of Washington / Viral Disease Clinic
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Seattle, Washington, 미국, 98144
- Pacific Med Ctr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- AZT, ddI, ddC, d4T 또는 3TC.
- 경구 트리메토프림/설파메톡사졸.
- 에어로졸화된 펜타미딘.
- 답손.
- 플루코나졸.
- 리파부틴.
- 클라리트로마이신.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- HIV 혈청 양성.
- 평균 CD4 수 >= 100개 세포/mm3.
- 외부 항문생식기 첨형 콘딜로마는 생검으로 확인되었으며 1년 미만 동안 존재합니다. 메모:
- 항문, 요도 또는 질 점막의 사마귀는 연구되지 않습니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 성기 헤르페스의 활동성 병변, 기타 피부 상처 또는 치료할 사마귀와 동일한 부위의 활동성 염증성 피부 장애.
- 연구 준수를 방해하기에 충분한 적극적인 의학적 문제.
동시 약물:
제외된:
- Podofilox 또는 모든 podophyllum 수지 준비.
- 액체 질소 처리.
- 인터페론 알파.
- 삼염화초산.
- 항유두종 활성을 갖는 것으로 알려진 국소 또는 전신, 수술 또는 절제의 기타 치료법.
- 스폰서가 승인하지 않은 기타 조사 약물(d4T 또는 3TC 제외).
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
치료되지 않은 매독 또는 Bowenoid papulosis의 병력.
이전 약물:
연구 시작 전 4주 이내에 제외:
- 항문생식기 사마귀 치료.
- 면역 조절제(인터페론 또는 전신 코르티코스테로이드 포함).
- 림프구 대체 요법.
- 생물학적 반응 수정자. 물질 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Douglas J, Corey L, Tyring S, Kriesel J, Bowden B, Crosby D, Berger T, Conant M, McGuire B, Jaffe HS. A phase I/II study of cidofovir topical gel for refractory condyloma acuminatum in patients with HIV infection. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:126 (abstract no 334)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1997년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 219A
- GS-93-302
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