Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность цидофовира при лечении венерических бородавок у ВИЧ-инфицированных пациентов

23 июня 2005 г. обновлено: Gilead Sciences

Исследование фазы I/II безопасности и эффективности местного 1-(S)-(3-гидрокси-2-фосфонилметоксипропил)цитозиндигидрата (цидофовир; HPMPC) при лечении остроконечных кондилом у пациентов с ВИЧ-инфекцией

Оценить безопасность и переносимость местной терапии цидофовиром (HPMPC) остроконечных кондилом у пациентов с ВИЧ-инфекцией. Изучить, может ли местная терапия HPMPC вызывать регресс остроконечных кондилом у пациентов с ВИЧ-инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Цидофовир

Подробное описание

Четыре группы по 10 пациентов получают местно HPMPC в концентрации 0,3% в течение 5 или 10 дней или в концентрации 1,0% в течение 5 или 10 дней с последующим 2-недельным отдыхом. Когда шесть пациентов с данной дозой и графиком завершили лечение и последующее наблюдение без значительной токсичности, последующие пациенты вводятся со следующим более высоким уровнем дозы. Пациенты оцениваются два раза в неделю во время лечения и один раз в неделю в период отдыха. HPMPC может быть продлен до двух дополнительных курсов у пациентов, не испытывающих значительной токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941430316
    - Univ California San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 802044507
    - City and County of Denver / Dept of Health & Hosps
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10453
    - Bronx-Lebanon Hosp Ctr
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ of Rochester Med Ctr
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77006
    - Houston Clinical Research Network
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
    - Dr Brad Bowden
  - Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты, 77058
    - Dr Stephen Tyring
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - Univ of Utah School of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
    - Univ of Washington / Viral Disease Clinic
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98144
    - Pacific Med Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

AZT, ddI, ddC, d4T или 3TC.
Пероральный прием триметоприма/сульфаметоксазола.
Аэрозольный пентамидин.
Дапсон.
Флуконазол.
Рифабутин.
Кларитромицин.

Пациенты должны иметь:

ВИЧ-серопозитивность.
Среднее количество CD4 >= 100 клеток/мм3.
Наружная аногенитальная остроконечная кондилома, подтвержденная биопсией, существует менее 1 года. ПРИМЕЧАНИЕ:
Бородавки на слизистой оболочке заднего прохода, уретры или влагалища не будут изучаться.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

Активные поражения генитальным герпесом, другие кожные раны или активные воспалительные заболевания кожи в той же области, что и бородавки, подлежащие лечению.
Активные медицинские проблемы, достаточные для того, чтобы препятствовать соблюдению режима исследования.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Подофилокс или любой препарат из смолы подофиллума.
Обработка жидким азотом.
Интерферон альфа.
Трихлоруксусная кислота.
Другие методы лечения, местные или системные, хирургические или абляционные, о которых известно, что они обладают активностью против папиллом.
Другие исследуемые препараты (кроме d4T или 3TC), если они не одобрены спонсором.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

Нелеченый сифилис или бовеноидный папулез в анамнезе.

Предшествующее лечение:

Исключено в течение 4 недель до начала исследования:

Лечение аногенитальных бородавок.
Иммуномодуляторы (включая интерфероны или системные кортикостероиды).
Заместительная терапия лимфоцитами.
Модификаторы биологического ответа. Злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Douglas J, Corey L, Tyring S, Kriesel J, Bowden B, Crosby D, Berger T, Conant M, McGuire B, Jaffe HS. A phase I/II study of cidofovir topical gel for refractory condyloma acuminatum in patients with HIV infection. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:126 (abstract no 334)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 августа 1997 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

219A
GS-93-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .