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A segurança e a eficácia do cidofovir no tratamento de verrugas venéreas em pacientes infectados pelo HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de Fase I/II da segurança e eficácia de 1-(S)-(3-hidroxi-2-fosfonilmetoxipropil)citosina di-hidratada tópica (Cidofovir; HPMPC) no tratamento de condiloma acuminado em pacientes com infecção pelo HIV

Avaliar a segurança e a tolerância da terapia tópica com cidofovir (HPMPC) para condiloma acuminado em pacientes com infecção pelo HIV. Investigar se a terapia tópica de HPMPC pode induzir a regressão do condiloma acuminado em pacientes com infecção pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Cidofovir

Descrição detalhada

Quatro grupos de 10 pacientes cada recebem HPMPC tópico em concentração de 0,3 por cento por 5 ou 10 dias no total ou concentração de 1,0 por cento por 5 ou 10 dias no total, seguido de 2 semanas de descanso. Quando seis pacientes em uma determinada dose e cronograma concluíram o tratamento e o acompanhamento sem toxicidade significativa, os pacientes subsequentes são inseridos no próximo nível de dose mais alto. Os pacientes são avaliados duas vezes por semana durante o tratamento e uma vez por semana durante o período de repouso. HPMPC pode ser estendido para até dois cursos adicionais em pacientes que não apresentam toxicidade significativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941430316
    - Univ California San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 802044507
    - City and County of Denver / Dept of Health & Hosps
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10453
    - Bronx-Lebanon Hosp Ctr
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ of Rochester Med Ctr
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
    - Houston Clinical Research Network
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
    - Dr Brad Bowden
  - Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
    - Dr Stephen Tyring
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - Univ of Utah School of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Univ of Washington / Viral Disease Clinic
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
    - Pacific Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

AZT, ddI, ddC, d4T ou 3TC.
Trimetoprima/sulfametoxazol oral.
Pentamidina aerossolizada.
Dapsona.
Fluconazol.
Rifabutina.
Claritromicina.

Os pacientes devem ter:

soropositividade para HIV.
Contagem média de CD4 >= 100 células/mm3.
Condiloma acuminado anogenital externo confirmado por biópsia, presente há menos de 1 ano. OBSERVAÇÃO:
Verrugas na mucosa anal, uretral ou vaginal não serão estudadas.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

Lesões ativas de herpes genital, outras feridas cutâneas ou distúrbios inflamatórios ativos da pele na mesma área que as verrugas a serem tratadas.
Problemas médicos ativos suficientes para impedir a adesão ao estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

Podofilox ou qualquer preparação de resina de podophyllum.
Tratamento de nitrogênio líquido.
Interferon alfa.
Ácido tricloroacético.
Outros tratamentos, tópicos ou sistêmicos, cirúrgicos ou ablativos, conhecidos por terem atividade antipapiloma.
Outros medicamentos em investigação (exceto d4T ou 3TC), a menos que aprovados pelo patrocinador.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

História de sífilis não tratada ou papulose Bowenóide.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo:

Tratamento para verrugas anogenitais.
Imunomoduladores (incluindo interferons ou corticosteróides sistêmicos).
Terapia de reposição de linfócitos.
Modificadores de resposta biológica. Abuso de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Douglas J, Corey L, Tyring S, Kriesel J, Bowden B, Crosby D, Berger T, Conant M, McGuire B, Jaffe HS. A phase I/II study of cidofovir topical gel for refractory condyloma acuminatum in patients with HIV infection. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:126 (abstract no 334)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de agosto de 1997

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

219A
GS-93-302

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