Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til Cidofovir ved behandling av veneriske vorter hos HIV-infiserte pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase I/II-studie av sikkerheten og effekten av topisk 1-(S)-(3-hydroksy-2-fosfonylmetoksypropyl)cytosindihydrat (Cidofovir; HMPPC) i behandling av Condyloma Acuminatum hos pasienter med HIV-infeksjon

For å evaluere sikkerheten og toleransen til topisk cidofovir (HPMPC) behandling for condyloma acuminatum hos pasienter med HIV-infeksjon. For å undersøke om lokal HMPPC-behandling kan indusere regresjon av condyloma acuminatum hos pasienter med HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fire grupper på 10 pasienter får hver topisk HMPPC ved 0,3 prosent konsentrasjon i 5 eller 10 dager totalt eller 1,0 prosent konsentrasjon i 5 eller 10 dager totalt, etterfulgt av 2 ukers hvile. Når seks pasienter ved en gitt dose og tidsplan har fullført behandling og oppfølging uten signifikant toksisitet, legges påfølgende pasienter inn på neste høyere dosenivå. Pasientene blir evaluert to ganger ukentlig under behandlingen og en gang ukentlig i hvileperioden. HMPPC kan forlenges med opptil to ekstra kurer hos pasienter som ikke opplever noen signifikant toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 941430316
        • Univ California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 802044507
        • City and County of Denver / Dept of Health & Hosps
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10453
        • Bronx-Lebanon Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77006
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Dr Brad Bowden
      • Nassau Bay, Texas, Forente stater, 77058
        • Dr Stephen Tyring
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Univ of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Univ of Washington / Viral Disease Clinic
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98144
        • Pacific Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • AZT, ddI, ddC, d4T eller 3TC.
  • Oral trimetoprim/sulfametoksazol.
  • Aerosolisert pentamidin.
  • Dapsone.
  • Flukonazol.
  • Rifabutin.
  • Klaritromycin.

Pasienter må ha:

  • HIV seropositivitet.
  • Gjennomsnittlig CD4-tall >= 100 celler/mm3.
  • Eksternt anogenitalt condyloma acuminatum bekreftet ved biopsi, tilstede i mindre enn 1 år. MERK:
  • Vorter på anal, urethral eller vaginal slimhinne vil ikke bli studert.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Aktive lesjoner av genital herpes, andre hudsår eller aktive inflammatoriske hudsykdommer i samme område som vorter som skal behandles.
  • Aktive medisinske problemer tilstrekkelig til å hindre studieoverholdelse.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Podofilox eller et hvilket som helst podophyllum-harpikspreparat.
  • Behandling av flytende nitrogen.
  • Interferon alfa.
  • Trikloreddiksyre.
  • Andre behandlinger, topiske eller systemiske, kirurgiske eller ablative, kjent for å ha anti-papillom aktivitet.
  • Andre undersøkende legemidler (unntatt d4T eller 3TC) med mindre det er godkjent av sponsoren.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Anamnese med ubehandlet syfilis eller Bowenoid papulose.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 4 uker før studiestart:

  • Behandling for anogenitale vorter.
  • Immunmodulatorer (inkludert interferoner eller systemiske kortikosteroider).
  • Lymfocytterstatningsterapi.
  • Biologiske responsmodifikatorer. Stoffmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Douglas J, Corey L, Tyring S, Kriesel J, Bowden B, Crosby D, Berger T, Conant M, McGuire B, Jaffe HS. A phase I/II study of cidofovir topical gel for refractory condyloma acuminatum in patients with HIV infection. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:126 (abstract no 334)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. august 1997

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 219A
  • GS-93-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere