Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost cidofoviru při léčbě pohlavních bradavic u pacientů infikovaných HIV

23. června 2005 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze I/II studie bezpečnosti a účinnosti topického dihydrátu 1-(S)-(3-hydroxy-2-fosfonylmethoxypropyl)cytosinu (Cidofovir; HPMPC) při léčbě Condyloma Acuminatum u pacientů s infekcí HIV

Vyhodnotit bezpečnost a toleranci topické léčby cidofovirem (HPMPC) u condyloma acuminatum u pacientů s infekcí HIV. Zkoumat, zda lokální léčba HPMPC může vyvolat regresi condyloma acuminatum u pacientů s infekcí HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Cidofovir

Detailní popis

Čtyři skupiny po 10 pacientech dostávají topický HPMPC v koncentraci 0,3 procenta po dobu 5 nebo 10 dnů celkem nebo 1,0 procenta koncentrace po dobu celkem 5 nebo 10 dnů, po kterých následují 2 týdny odpočinku. Když šest pacientů s danou dávkou a schématem dokončilo léčbu a sledování bez významné toxicity, další pacienti jsou zařazeni na další vyšší úroveň dávky. Pacienti jsou hodnoceni dvakrát týdně během léčby a jednou týdně během období odpočinku. HPMPC lze prodloužit až o dva další cykly u pacientů, kteří nepociťují žádnou významnou toxicitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Berkeley, California, Spojené státy, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - San Francisco, California, Spojené státy, 941430316
    - Univ California San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 802044507
    - City and County of Denver / Dept of Health & Hosps
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10453
    - Bronx-Lebanon Hosp Ctr
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Univ of Rochester Med Ctr
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77006
    - Houston Clinical Research Network
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77027
    - Dr Brad Bowden
  - Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
    - Dr Stephen Tyring
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    - Univ of Utah School of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
    - Univ of Washington / Viral Disease Clinic
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
    - Pacific Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

AZT, ddl, ddC, d4T nebo 3TC.
Perorální trimethoprim/sulfamethoxazol.
Aerosolizovaný pentamidin.
Dapsone.
flukonazol.
rifabutin.
Clarithromycin.

Pacienti musí mít:

HIV séropozitivita.
Průměrný počet CD4 >= 100 buněk/mm3.
Externí anogenitální condyloma acuminatum potvrzený biopsií, přítomen méně než 1 rok. POZNÁMKA:
Bradavice na anální, uretrální nebo vaginální sliznici nebudou studovány.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

Aktivní léze genitálního herpesu, jiné kožní rány nebo aktivní zánětlivá kožní onemocnění ve stejné oblasti jako bradavice, které mají být léčeny.
Aktivní zdravotní problémy dostatečné k tomu, aby bránily dodržování studie.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

Podofilox nebo jakýkoli přípravek z pryskyřice podophyllum.
Úprava kapalným dusíkem.
Interferon alfa.
Kyselina trichloroctová.
Jiné léčby, topické nebo systémové, chirurgické nebo ablativní, o kterých je známo, že mají antipapilomovou aktivitu.
Jiné vyšetřovací léky (kromě d4T nebo 3TC), pokud nejsou schváleny sponzorem.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Neléčená syfilis nebo bowenoidní papulóza v anamnéze.

Předchozí léky:

Vyloučeno během 4 týdnů před vstupem do studie:

Léčba anogenitálních bradavic.
Imunomodulátory (včetně interferonů nebo systémových kortikosteroidů).
Substituční terapie lymfocytů.
Modifikátory biologické odezvy. Zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Douglas J, Corey L, Tyring S, Kriesel J, Bowden B, Crosby D, Berger T, Conant M, McGuire B, Jaffe HS. A phase I/II study of cidofovir topical gel for refractory condyloma acuminatum in patients with HIV infection. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:126 (abstract no 334)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. srpna 1997

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

219A
GS-93-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .