Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cidofoviirin turvallisuus ja tehokkuus sukupuolisyylien hoidossa HIV-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen I/II tutkimus paikallisen 1-(S)-(3-hydroksi-2-fosfonyylimetoksipropyyli)sytosiinidihydraatin (cidofoviiri; HPMPC) turvallisuudesta ja tehokkuudesta condyloma acuminatumin hoidossa HIV-infektiopotilailla

Arvioida paikallisen cidofoviiri- (HPMPC) -hoidon turvallisuutta ja sietokykyä condyloma acuminatumissa potilailla, joilla on HIV-infektio. Tutkia, voiko paikallinen HPMPC-hoito indusoida condyloma acuminatumin regressiota potilailla, joilla on HIV-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Cidofovir

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljä 10 potilaan ryhmää saavat kukin paikallista HPMPC:tä 0,3 prosentin pitoisuudella 5 tai 10 päivän ajan tai 1,0 prosentin pitoisuudella 5 tai 10 päivää yhteensä, mitä seuraa 2 viikon lepo. Kun kuusi potilasta tietyllä annoksella ja aikataululla on suorittanut hoidon ja seurannan ilman merkittävää toksisuutta, seuraavat potilaat otetaan seuraavaksi korkeammalle annostasolle. Potilaat arvioidaan kahdesti viikossa hoidon aikana ja kerran viikossa lepojakson aikana. HPMPC:tä voidaan jatkaa enintään kahdella lisäkurssilla potilailla, joilla ei ole merkittävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 941430316
    - Univ California San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 802044507
    - City and County of Denver / Dept of Health & Hosps
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10453
    - Bronx-Lebanon Hosp Ctr
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ of Rochester Med Ctr
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77006
    - Houston Clinical Research Network
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
    - Dr Brad Bowden
  - Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
    - Dr Stephen Tyring
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    - Univ of Utah School of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
    - Univ of Washington / Viral Disease Clinic
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
    - Pacific Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

AZT, ddI, ddC, d4T tai 3TC.
Suun kautta otettava trimetopriimi/sulfametoksatsoli.
Aerosolisoitu pentamidiini.
Dapsone.
Flukonatsoli.
Rifabutiini.
Klaritromysiini.

Potilailla tulee olla:

HIV-seropositiivisuus.
Keskimääräinen CD4-määrä >= 100 solua/mm3.
Ulkoinen anogenitaalinen condyloma acuminatum, joka on vahvistettu biopsialla, esiintynyt alle vuoden. HUOMAUTUS:
Peräaukon, virtsaputken tai emättimen limakalvon syyliä ei tutkita.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

Aktiiviset genitaaliherpesvauriot, muut ihohaavat tai aktiiviset tulehdukselliset ihosairaudet samalla alueella kuin hoidettavat syylät.
Aktiiviset lääketieteelliset ongelmat riittävät estämään tutkimusten noudattamisen.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Podofilox tai mikä tahansa podophyllum-hartsivalmiste.
Käsittely nestemäisellä typellä.
Interferoni alfa.
Trikloorietikkahappo.
Muut hoidot, paikalliset tai systeemiset, kirurgiset tai ablatiiviset, joilla tiedetään olevan papilloomaa estävää vaikutusta.
Muut tutkimuslääkkeet (paitsi d4T tai 3TC), ellei sponsori ole hyväksynyt niitä.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Aiempi hoitamaton kuppa tai bowenoidinen papuloosi.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa:

Anogenitaalisten syylien hoito.
Immunomodulaattorit (mukaan lukien interferonit tai systeemiset kortikosteroidit).
Lymfosyyttikorvaushoito.
Biologisen vasteen modifioijat. Päihteiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Douglas J, Corey L, Tyring S, Kriesel J, Bowden B, Crosby D, Berger T, Conant M, McGuire B, Jaffe HS. A phase I/II study of cidofovir topical gel for refractory condyloma acuminatum in patients with HIV infection. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:126 (abstract no 334)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 1997

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

219A
GS-93-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .