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La sicurezza e l'efficacia del cidofovir nel trattamento delle verruche veneree nei pazienti con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase I/II sulla sicurezza e l'efficacia della 1-(S)-(3-idrossi-2-fosfonilmetossipropil)citosina topica diidrata (Cidofovir; HPMPC) nel trattamento del condiloma acuminato nei pazienti con infezione da HIV

Valutare la sicurezza e la tolleranza della terapia topica con cidofovir (HPMPC) per il condiloma acuminato nei pazienti con infezione da HIV. Indagare se la terapia topica HPMPC può indurre la regressione del condiloma acuminato nei pazienti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Cidofovir

Descrizione dettagliata

Quattro gruppi di 10 pazienti ricevono ciascuno HPMPC topico a una concentrazione dello 0,3% per 5 o 10 giorni totali o una concentrazione dell'1,0% per 5 o 10 giorni totali, seguiti da 2 settimane di riposo. Quando sei pazienti con una data dose e programma hanno completato il trattamento e il follow-up senza tossicità significativa, i pazienti successivi vengono inseriti al successivo livello di dose più alto. I pazienti vengono valutati due volte alla settimana durante il trattamento e una volta alla settimana durante il periodo di riposo. HPMPC può essere esteso per un massimo di due cicli aggiuntivi nei pazienti che non manifestano tossicità significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 941430316
    - Univ California San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 802044507
    - City and County of Denver / Dept of Health & Hosps
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10453
    - Bronx-Lebanon Hosp Ctr
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Univ of Rochester Med Ctr
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
    - Houston Clinical Research Network
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
    - Dr Brad Bowden
  - Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
    - Dr Stephen Tyring
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    - Univ of Utah School of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Univ of Washington / Viral Disease Clinic
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
    - Pacific Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

AZT, ddI, ddC, d4T o 3TC.
Trimetoprim/sulfametossazolo orale.
Pentamidina aerosol.
Dapsone.
Fluconazolo.
Rifabutina.
Claritromicina.

I pazienti devono avere:

sieropositività HIV.
Conta media di CD4 >= 100 cellule/mm3.
Condiloma acuminato anogenitale esterno confermato da biopsia, presente da meno di 1 anno. NOTA:
Le verruche sulla mucosa anale, uretrale o vaginale non saranno studiate.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

Lesioni attive di herpes genitale, altre ferite cutanee o disturbi cutanei infiammatori attivi nella stessa area delle verruche da trattare.
Problemi medici attivi sufficienti a ostacolare la conformità allo studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Podofilox o qualsiasi preparazione di resina podophyllum.
Trattamento con azoto liquido.
Interferone alfa.
Acido tricloracetico.
Altri trattamenti, topici o sistemici, chirurgici o ablativi, noti per avere attività antipapilloma.
Altri farmaci sperimentali (tranne d4T o 3TC) se non approvati dallo sponsor.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di sifilide non trattata o papulosi bowenoide.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio:

Trattamento per le verruche anogenitali.
Immunomodulatori (inclusi interferoni o corticosteroidi sistemici).
Terapia sostitutiva linfocitaria.
Modificatori della risposta biologica. Abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Douglas J, Corey L, Tyring S, Kriesel J, Bowden B, Crosby D, Berger T, Conant M, McGuire B, Jaffe HS. A phase I/II study of cidofovir topical gel for refractory condyloma acuminatum in patients with HIV infection. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:126 (abstract no 334)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 agosto 1997

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

219A
GS-93-302

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