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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cidofovir bei der Behandlung von Geschlechtswarzen bei HIV-infizierten Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-I/II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von topischem 1-(S)-(3-Hydroxy-2-Phosphonylmethoxypropyl)Cytosindihydrat (Cidofovir; HPMPC) bei der Behandlung von Condyloma acuminatum bei Patienten mit HIV-Infektion

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der topischen Cidofovir (HPMPC)-Therapie bei Condyloma acuminatum bei Patienten mit HIV-Infektion. Es sollte untersucht werden, ob eine topische HPMPC-Therapie bei Patienten mit HIV-Infektion eine Rückbildung des Condyloma acuminatum auslösen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vier Gruppen zu je 10 Patienten erhalten topisches HPMPC in einer Konzentration von 0,3 Prozent über insgesamt 5 oder 10 Tage oder eine Konzentration von 1,0 Prozent über insgesamt 5 oder 10 Tage, gefolgt von einer zweiwöchigen Ruhephase. Wenn sechs Patienten mit einer bestimmten Dosis und einem bestimmten Zeitplan die Behandlung und Nachbeobachtung ohne nennenswerte Toxizität abgeschlossen haben, werden nachfolgende Patienten mit der nächsthöheren Dosisstufe aufgenommen. Die Patienten werden während der Behandlung zweimal wöchentlich und während der Ruhezeit einmal wöchentlich untersucht. HPMPC kann bei Patienten, bei denen keine signifikante Toxizität auftritt, um bis zu zwei weitere Kurse verlängert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941430316
        • Univ California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802044507
        • City and County of Denver / Dept of Health & Hosps
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10453
        • Bronx-Lebanon Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Dr Brad Bowden
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Dr Stephen Tyring
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Univ of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Univ of Washington / Viral Disease Clinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • Pacific Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • AZT, ddI, ddC, d4T oder 3TC.
  • Orales Trimethoprim/Sulfamethoxazol.
  • Aerosolisiertes Pentamidin.
  • Dapson.
  • Fluconazol.
  • Rifabutin.
  • Clarithromycin.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV-Seropositivität.
  • Mittlere CD4-Zahl >= 100 Zellen/mm3.
  • Äußeres anogenitales Condyloma acuminatum, bestätigt durch Biopsie, seit weniger als einem Jahr vorhanden. NOTIZ:
  • Warzen auf der Anal-, Harnröhren- oder Vaginalschleimhaut werden nicht untersucht.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Aktive Läsionen von Herpes genitalis, andere Hautwunden oder aktive entzündliche Hauterkrankungen im selben Bereich wie die zu behandelnden Warzen.
  • Aktive medizinische Probleme, die ausreichen, um die Studieneinhaltung zu behindern.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Podofilox oder ein beliebiges Podophyllum-Harzpräparat.
  • Behandlung mit flüssigem Stickstoff.
  • Interferon alpha.
  • Trichloressigsäure.
  • Andere Behandlungen, ob topisch oder systemisch, chirurgisch oder ablativ, von denen bekannt ist, dass sie eine Anti-Papillom-Wirkung haben.
  • Andere Prüfpräparate (außer d4T oder 3TC), sofern nicht vom Sponsor genehmigt.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Vorgeschichte einer unbehandelten Syphilis oder Bowenoid-Papulose.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn:

  • Behandlung von Anogenitalwarzen.
  • Immunmodulatoren (einschließlich Interferone oder systemische Kortikosteroide).
  • Lymphozytenersatztherapie.
  • Modifikatoren der biologischen Reaktion. Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Douglas J, Corey L, Tyring S, Kriesel J, Bowden B, Crosby D, Berger T, Conant M, McGuire B, Jaffe HS. A phase I/II study of cidofovir topical gel for refractory condyloma acuminatum in patients with HIV infection. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:126 (abstract no 334)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 1997

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219A
  • GS-93-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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