Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność cydofowiru w leczeniu brodawek wenerycznych u pacjentów zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy I/II bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego dihydratu 1-(S)-(3-hydroksy-2-fosfonylometoksypropylo)cytozyny (Cidofovir; HPMPC) w leczeniu kłykcin kończystych u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej terapii cydofowirem (HPMPC) w leczeniu kłykcin kończystych u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Zbadanie, czy miejscowa terapia HPMPC może wywołać regresję kłykcin kończystych u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Cydofowir

Szczegółowy opis

Każda z czterech grup po 10 pacjentów otrzymuje miejscowo HPMPC w stężeniu 0,3% przez łącznie 5 lub 10 dni lub w stężeniu 1,0% przez łącznie 5 lub 10 dni, po czym następuje 2 tygodnie odpoczynku. Gdy sześciu pacjentów przy danej dawce i schemacie zakończy leczenie i obserwację bez znaczącej toksyczności, kolejni pacjenci są wprowadzani do następnego wyższego poziomu dawki. Pacjenci są oceniani dwa razy w tygodniu podczas leczenia i raz w tygodniu podczas okresu odpoczynku. HPMPC można przedłużyć do maksymalnie dwóch dodatkowych kursów u pacjentów, u których nie wystąpiła istotna toksyczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941430316
    - Univ California San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 802044507
    - City and County of Denver / Dept of Health & Hosps
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10453
    - Bronx-Lebanon Hosp Ctr
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Univ of Rochester Med Ctr
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77006
    - Houston Clinical Research Network
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
    - Dr Brad Bowden
  - Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
    - Dr Stephen Tyring
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - Univ of Utah School of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
    - Univ of Washington / Viral Disease Clinic
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
    - Pacific Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

AZT, ddI, ddC, d4T lub 3TC.
Doustny trimetoprim/sulfametoksazol.
Pentamidyna w aerozolu.
Dapson.
Flukonazol.
Ryfabutyna.
Klarytromycyna.

Pacjenci muszą mieć:

seropozytywność HIV.
Średnia liczba CD4 >= 100 komórek/mm3.
Zewnętrzny kłykcin kończysty odbytowo-płciowy potwierdzony biopsją, obecny krócej niż 1 rok. NOTATKA:
Brodawki na błonie śluzowej odbytu, cewki moczowej lub pochwy nie będą badane.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

Aktywne zmiany opryszczki narządów płciowych, inne rany skórne lub aktywne zapalne choroby skóry w tym samym obszarze, co brodawki, które mają być leczone.
Aktywne problemy medyczne wystarczające do utrudniania zgodności badania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Podofilox lub dowolny preparat z żywicy podophyllum.
Obróbka ciekłym azotem.
Interferon alfa.
Kwas trichlorooctowy.
Inne metody leczenia, miejscowe lub ogólnoustrojowe, chirurgiczne lub ablacyjne, o których wiadomo, że mają działanie przeciw brodawczakowi.
Inne leki badawcze (z wyjątkiem d4T lub 3TC), o ile nie zostały zatwierdzone przez sponsora.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Historia nieleczonej kiły lub papulozy typu Bowenoid.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania:

Leczenie brodawek odbytowo-płciowych.
Immunomodulatory (w tym interferony lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy).
Terapia zastępcza limfocytów.
Modyfikatory odpowiedzi biologicznej. Nadużywanie substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Douglas J, Corey L, Tyring S, Kriesel J, Bowden B, Crosby D, Berger T, Conant M, McGuire B, Jaffe HS. A phase I/II study of cidofovir topical gel for refractory condyloma acuminatum in patients with HIV infection. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:126 (abstract no 334)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 1997

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

219A
GS-93-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .