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La seguridad y eficacia del cidofovir en el tratamiento de las verrugas venéreas en pacientes infectados por el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase I/II de la seguridad y eficacia de 1-(S)-(3-hidroxi-2-fosfonilmetoxipropil)citosina dihidrato (cidofovir; HPMPC) tópico en el tratamiento del condiloma acuminado en pacientes con infección por VIH

Evaluar la seguridad y tolerancia de la terapia con cidofovir tópico (HMPPC) para el condiloma acuminado en pacientes con infección por VIH. Investigar si la terapia tópica HPMPC puede inducir la regresión del condiloma acuminado en pacientes con infección por VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuatro grupos de 10 pacientes cada uno recibe HPMPC tópico a una concentración del 0,3 por ciento durante 5 o 10 días en total o una concentración del 1,0 por ciento durante 5 o 10 días en total, seguido de 2 semanas de descanso. Cuando seis pacientes con una dosis y programa dados han completado el tratamiento y el seguimiento sin toxicidad significativa, los pacientes subsiguientes se ingresan en el siguiente nivel de dosis más alto. Los pacientes son evaluados dos veces por semana durante el tratamiento y una vez por semana durante el período de descanso. HPMPC puede extenderse hasta dos cursos adicionales en pacientes que no experimenten toxicidad significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941430316
        • Univ California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 802044507
        • City and County of Denver / Dept of Health & Hosps
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10453
        • Bronx-Lebanon Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Dr Brad Bowden
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Dr Stephen Tyring
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Univ of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Univ of Washington / Viral Disease Clinic
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
        • Pacific Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • AZT, ddI, ddC, d4T o 3TC.
  • Trimetoprim/sulfametoxazol oral.
  • Pentamidina en aerosol.
  • Dapsona.
  • fluconazol.
  • rifabutina.
  • Claritromicina.

Los pacientes deben tener:

  • seropositividad al VIH.
  • Recuento medio de CD4 >= 100 células/mm3.
  • Condiloma acuminado anogenital externo confirmado por biopsia, presente por menos de 1 año. NOTA:
  • No se estudiarán las verrugas en la mucosa anal, uretral o vaginal.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Lesiones activas de herpes genital, otras heridas cutáneas o trastornos inflamatorios activos de la piel en la misma zona que las verrugas a tratar.
  • Problemas médicos activos suficientes para dificultar el cumplimiento del estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Podofilox o cualquier preparación de resina de podófilo.
  • Tratamiento de nitrógeno líquido.
  • Interferón alfa.
  • Ácido tricloroacético.
  • Otros tratamientos, tópicos o sistémicos, quirúrgicos o ablativos, conocidos por tener actividad anti-papiloma.
  • Otros medicamentos en investigación (excepto d4T o 3TC) a menos que estén aprobados por el patrocinador.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Antecedentes de sífilis no tratada o papulosis bowenoide.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio:

  • Tratamiento de las verrugas anogenitales.
  • Inmunomoduladores (incluyendo interferones o corticosteroides sistémicos).
  • Terapia de reemplazo de linfocitos.
  • Modificadores de la respuesta biológica. Abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Douglas J, Corey L, Tyring S, Kriesel J, Bowden B, Crosby D, Berger T, Conant M, McGuire B, Jaffe HS. A phase I/II study of cidofovir topical gel for refractory condyloma acuminatum in patients with HIV infection. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:126 (abstract no 334)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de agosto de 1997

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 219A
  • GS-93-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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