HIV感染患者におけるMDL 28,574Aの研究
2005年6月23日 更新者:Hoechst Marion Roussel
HIV陽性患者における経口MDL 28,574A溶液の無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単回および複数回の経口用量耐性試験
HIV陽性患者における急性および亜慢性投与後のMDL 28574Aの安全性プロファイルを特徴付ける。
経口溶液として投与した場合のこの薬剤の急性および亜慢性用量の両方の MTD を決定すること。
急性および亜慢性投薬後のMDL 28574Aおよびカスタノスペルミン(MDL 28574Aが由来する)の薬物動態プロファイルを決定すること。
調査の概要
詳細な説明
研究のパート A では、患者は 1 日目に MDL 28574A の単回経口投与を受け、7 日目まで追跡されます。
パート B では、患者は 1 日目から 14 日目まで 1 日 1 回の投薬を受け、21 日目まで追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- Saint Francis Mem Hosp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
患者は以下を持っている必要があります:
- HIV感染。
- CD4 数 >= 500 細胞/mm3。
- エイズの証拠はありません。
- -研究に参加する前の30日以内に抗レトロウイルス療法を受けていません。
ノート:
- 少なくとも直径 1 cm の 2 つ以上の鼠径外部位におけるリンパ節腫脹の存在が 3 か月以上認められます。
除外基準
共存条件:
次の症状または状態の患者は除外されます。
- -ルーチンの血液学(CD4カウントおよびウェスタンブロット以外)、血清化学、および尿検査における臨床的に重大な異常。
- 心電図異常。
- 陽性便グアヤク。
- 体温、心拍数、血圧などの異常な病歴または身体検査。
- -臨床的に重要な臓器の異常または疾患。
- 違法薬物の陽性尿薬物スクリーニング。
- 研究手順を遵守できない。
同時投薬:
除外:
- 非処方薬による通常の治療。
- -治験責任医師の承認を得た場合を除き、他の薬による治療。
以下の既往症のある患者は除外されます。
- -この試験への事前参加。
- -データの解釈を混乱させる研究登録前の1年以内の深刻な身体的または精神的疾患。
以前の投薬:
除外:
- -研究登録前の30日以内の抗レトロウイルス療法。
- -腎臓、肝臓、または血液/免疫機能を変化させる既知の薬物(バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、および免疫調節剤など) 研究登録前の14日以内。
- -研究に参加する前の3日以内の非処方薬による定期的な治療。
過去1年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1995年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 221A
- NDPR0002
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