Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MDL 28.574A bij HIV-geïnfecteerde patiënten

23 juni 2005 bijgewerkt door: Hoechst Marion Roussel

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, enkele en meervoudige orale dosistolerantiestudie van orale MDL 28.574A-oplossing bij hiv-positieve patiënten

Om het veiligheidsprofiel van MDL 28574A te karakteriseren na zowel acute als subchronische dosering bij hiv-positieve patiënten. Om de MTD te bepalen van zowel acute als subchronische doses van dit geneesmiddel bij toediening als orale oplossing. Om het farmacokinetische profiel van MDL 28574A en castanospermine (waarvan MDL 28574A is afgeleid) te bepalen na zowel acute als subchronische dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deel A van het onderzoek krijgen patiënten op dag 1 een enkele orale dosis MDL 28574A en worden ze gevolgd tot en met dag 7. In deel B krijgen patiënten een enkele dagelijkse dosis van het geneesmiddel op dag 1 tot en met 14 en worden ze gevolgd tot en met dag 21.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-infectie.
  • CD4-telling >= 500 cellen/mm3.
  • Geen bewijs van aids.
  • Geen antiretrovirale therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.

OPMERKING:

  • Aanwezigheid van lymfadenopathie op twee of meer plaatsen extrainguinaal, met een diameter van minstens 1 cm gedurende 3 of meer maanden, is toegestaan.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Klinisch significante afwijkingen op routinematige hematologie (anders dan CD4-telling en Western-blot), serumchemie en urineonderzoek.
  • Abnormaal ECG.
  • Positieve ontlasting guaiac.
  • Abnormale medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek inclusief temperatuur, hartslag en bloeddruk.
  • Klinisch significante orgaanafwijking of ziekte.
  • Positieve urine-drugsscreening voor illegale drugs.
  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Routinematige behandeling met vrij verkrijgbare medicijnen.
  • Behandeling met andere medicijnen behalve met toestemming van de onderzoeker.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Voorafgaande deelname aan deze studie.
  • Ernstige lichamelijke of geestelijke ziekte binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie die de interpretatie van gegevens zou verwarren.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Antiretrovirale therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Bekende medicijnen die de nier-, lever- of hematologische/immunologische functie veranderen (zoals barbituraten, fenothiazinen, cimetidine en immunomodulatoren) binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Routinematige behandeling met vrij verkrijgbare medicijnen binnen 3 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoechst Marion Roussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 mei 1995

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 221A
  • NDPR0002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren