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HIV 감염 환자의 MDL 28,574A 연구

2005년 6월 23일 업데이트: Hoechst Marion Roussel

HIV 양성 환자의 경구 MDL 28,574A 솔루션에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 및 다중 경구 용량 내성 연구

HIV 양성 환자에서 급성 및 아만성 투여 후 MDL 28574A의 안전성 프로필을 특성화합니다. 경구 용액으로 투여할 때 이 약물의 급성 및 아만성 용량 모두의 MTD를 결정합니다. 급성 및 준만성 투여 후 MDL 28574A 및 카스타노스페민(MDL 28574A가 파생됨)의 약동학 프로파일을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구의 파트 A에서 환자는 1일에 MDL 28574A의 단일 경구 용량을 받고 7일까지 계속됩니다. 파트 B에서 환자는 1일부터 14일까지 약물을 1일 1회 복용하고 21일까지 추적합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 감염.
  • CD4 카운트 >= 500개 세포/mm3.
  • 에이즈의 증거가 없습니다.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 항레트로바이러스 요법을 받지 않았습니다.

노트:

  • 3개월 이상 동안 직경이 최소 1cm인 2개 이상의 서혜부 외 부위에 림프절병증이 존재하는 것이 허용됩니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 일상적인 혈액학(CD4 계수 및 웨스턴 블롯 제외), 혈청 화학 및 요검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
  • 비정상적인 심전도.
  • 긍정적인 대변 guaiac.
  • 체온, 심박수 및 혈압을 포함한 비정상적인 병력 또는 신체 검사.
  • 임상적으로 중요한 장기 이상 또는 질병.
  • 불법 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝.
  • 연구 절차를 준수할 수 없음.

동시 약물:

제외된:

  • 비처방 약물로 일상적인 치료.
  • 조사자의 승인을 제외한 다른 약물 치료.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 이 시험에 사전 참여.
  • 연구 시작 전 1년 이내에 데이터 해석을 혼란스럽게 할 심각한 신체적 또는 정신적 질병.

이전 약물:

제외된:

  • 연구 시작 전 30일 이내에 항레트로바이러스 요법.
  • 연구 시작 전 14일 이내에 신장, 간 또는 혈액학적/면역학적 기능을 변경하는 알려진 약물(예: 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘 및 면역조절제).
  • 연구 시작 전 3일 이내에 비처방 약물을 사용한 일상적인 치료.

지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1995년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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