Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MDL 28,574A u pacjentów zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Hoechst Marion Roussel

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, pojedyncze i wielokrotne badanie tolerancji dawki doustnej MDL 28 574A u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa MDL 28574A po podaniu zarówno ostrym, jak i podprzewlekłym pacjentom zakażonym wirusem HIV. Określenie MTD zarówno ostrych, jak i podprzewlekłych dawek tego leku podawanego w postaci roztworu doustnego. Określenie profilu farmakokinetycznego MDL 28574A i kastanosperminy (z której pochodzi MDL 28574A) po podaniu zarówno ostrym, jak i podprzewlekłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części A badania pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę doustną MDL 28574A w dniu 1 i są obserwowani do dnia 7. W części B pacjenci otrzymują pojedyncze dzienne dawki leku w dniach od 1 do 14 i są obserwowani do dnia 21.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV.
  • liczba CD4 >= 500 komórek/mm3.
  • Brak dowodów na AIDS.
  • Brak terapii przeciwretrowirusowej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

UWAGA:

  • Dopuszczalna jest obecność węzłów chłonnych w dwóch lub więcej miejscach pozapachwinowych o średnicy co najmniej 1 cm przez 3 lub więcej miesięcy.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w rutynowej hematologii (innej niż liczba CD4 i Western blot), chemii surowicy i analizie moczu.
  • Nieprawidłowe EKG.
  • Pozytywny wynik gwajakowy w stolcu.
  • Nieprawidłowa historia medyczna lub badanie fizykalne, w tym temperatura, tętno i ciśnienie krwi.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość lub choroba narządu.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność nielegalnych narkotyków.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Rutynowe leczenie lekami bez recepty.
  • Leczenie innymi lekami, chyba że za zgodą badacza.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Wcześniejszy udział w tym badaniu.
  • Poważna choroba fizyczna lub psychiczna w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania, która mogłaby zakłócić interpretację danych.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Terapia antyretrowirusowa w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Znane leki, które zmieniają czynność nerek, wątroby lub hematologiczną/immunologiczną (takie jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna i immunomodulatory) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Rutynowe leczenie lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania.

Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoechst Marion Roussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 maja 1995

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221A
  • NDPR0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj