Um estudo de MDL 28.574A em pacientes infectados pelo HIV

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

• infecção pelo HIV.
• Contagem de CD4 >= 500 células/mm3.
• Nenhuma evidência de AIDS.
• Nenhuma terapia antirretroviral dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.

NOTA:

• A presença de linfadenopatia em dois ou mais sítios extrainguinais, com pelo menos 1 cm de diâmetro por 3 ou mais meses, é permitida.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Anormalidades clinicamente significativas na hematologia de rotina (exceto contagem de CD4 e Western blot), química sérica e exame de urina.
• ECG anormal.
• Guaiac fecal positivo.
• Histórico médico anormal ou exame físico, incluindo temperatura, frequência cardíaca e pressão arterial.
• Anormalidade ou doença de órgão clinicamente significativa.
• Triagem positiva de drogas na urina para drogas ilícitas.
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Tratamento de rotina com medicamentos sem receita.
• Tratamento com outros medicamentos, exceto com a aprovação do investigador.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• Participação prévia neste julgamento.
• Doença física ou mental grave dentro de 1 ano antes da entrada no estudo que confundiria a interpretação dos dados.

Medicação prévia:

Excluído:

• Terapia antirretroviral dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Medicamentos conhecidos que alteram a função renal, hepática ou hematológica/imunológica (como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina e imunomoduladores) dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
• Tratamento de rotina com medicamentos não prescritos dentro de 3 dias antes da entrada no estudo.

Histórico de abuso de álcool ou drogas no último ano.