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Uno studio sull'MDL 28.574A nei pazienti con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Hoechst Marion Roussel

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di tolleranza alla dose orale singola e multipla della soluzione orale di MDL 28,574A in pazienti HIV positivi

Caratterizzare il profilo di sicurezza di MDL 28574A in seguito a somministrazione sia acuta che subcronica in pazienti HIV positivi. Per determinare la MTD delle dosi acute e subcroniche di questo farmaco quando somministrato come soluzione orale. Determinare il profilo farmacocinetico di MDL 28574A e castanospermina (da cui deriva MDL 28574A) dopo somministrazione sia acuta che subcronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Parte A dello studio, i pazienti ricevono una singola dose orale di MDL 28574A il giorno 1 e sono seguiti fino al giorno 7. Nella Parte B, i pazienti ricevono singole dosi giornaliere del farmaco nei giorni da 1 a 14 e sono seguiti fino al giorno 21.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Conta CD4 >= 500 cellule/mm3.
  • Nessuna prova di AIDS.
  • Nessuna terapia antiretrovirale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.

NOTA:

  • È ammessa la presenza di linfoadenopatie in due o più sedi extrainguinali, di almeno 1 cm di diametro per 3 o più mesi.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Anomalie clinicamente significative su ematologia di routine (diversa dalla conta dei CD4 e Western blot), chimica del siero e analisi delle urine.
  • ECG anomalo.
  • Feci positive al guaiaco.
  • Storia medica anormale o esame fisico tra cui temperatura, frequenza cardiaca e pressione sanguigna.
  • Anomalia o malattia d'organo clinicamente significativa.
  • Screening di droga nelle urine positivo per droghe illecite.
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Trattamento di routine con farmaci senza prescrizione medica.
  • Trattamento con altri farmaci salvo approvazione dello sperimentatore.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Precedente partecipazione a questo processo.
  • - Grave malattia fisica o mentale entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio che potrebbe confondere l'interpretazione dei dati.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Terapia antiretrovirale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Farmaci noti che alterano la funzione renale, epatica o ematologica / immunologica (come barbiturici, fenotiazine, cimetidina e immunomodulatori) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Trattamento di routine con farmaci senza prescrizione medica entro 3 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoechst Marion Roussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 maggio 1995

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221A
  • NDPR0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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