Tutkimus MDL 28 574A:sta HIV-tartunnan saaneilla potilailla
torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Hoechst Marion Roussel
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko-, kerta- ja moninkertainen suun kautta otettavan annoksen sietotutkimus suun kautta otettavasta MDL 28 574A -liuoksesta HIV-positiivisilla potilailla
MDL 28574A:n turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi sekä akuutin että subkroonisen annostelun jälkeen HIV-positiivisille potilaille.
Määrittää tämän lääkkeen sekä akuutin että subkroonisen annoksen MTD, kun sitä annetaan oraaliliuoksena.
MDL 28574A:n ja kastanospermiinin (josta MDL 28574A on peräisin) farmakokineettisen profiilin määrittäminen sekä akuutin että subkroonisen annostelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osassa A potilaat saavat kerta-annoksen suun kautta MDL 28574A:ta päivänä 1 ja heitä seurataan päivään 7.
Osassa B potilaat saavat kerta-annoksen lääkettä päivinä 1–14 ja heitä seurataan päivään 21 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Saint Francis Mem Hosp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilailla tulee olla:
- HIV-infektio.
- CD4-määrä >= 500 solua/mm3.
- Ei todisteita AIDSista.
- Ei antiretroviraalista hoitoa 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
HUOMAUTUS:
- Lymfadenopatian esiintyminen kahdessa tai useammassa ekstrainguinaalisessa kohdassa, halkaisijaltaan vähintään 1 cm vähintään 3 kuukauden ajan, on sallittu.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia rutiininomaisessa hematologiassa (muu kuin CD4-luku ja Western blot), seerumikemia ja virtsan analyysi.
- Epänormaali EKG.
- Positiivinen jakkara guaiac.
- Epänormaali sairaushistoria tai fyysinen koe, mukaan lukien lämpötila, syke ja verenpaine.
- Kliinisesti merkittävä elinhäiriö tai sairaus.
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta laittomien huumeiden varalta.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Samanaikainen lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Rutiinihoito reseptivapailla lääkkeillä.
- Hoito muilla lääkkeillä paitsi tutkijan suostumuksella.
Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:
- Aiempi osallistuminen tähän kokeeseen.
- Vakava fyysinen tai henkinen sairaus 1 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, joka vaikeuttaisi tietojen tulkintaa.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Antiretroviraalinen hoito 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Tunnetut lääkkeet, jotka muuttavat munuaisten, maksan tai hematologista/immunologista toimintaa (kuten barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini ja immunomodulaattorit) 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Rutiinihoito reseptivapailla lääkkeillä 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 1995
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221A
- NDPR0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .