Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MDL 28,574A hos HIV-infiserte pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: Hoechst Marion Roussel

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkelt- og multippel oral dosetoleransestudie av oral MDL 28 574A-løsning hos HIV-positive pasienter

Å karakterisere sikkerhetsprofilen til MDL 28574A etter både akutt og subkronisk dosering hos HIV-positive pasienter. For å bestemme MTD for både akutte og subkroniske doser av dette legemidlet når det administreres som mikstur. For å bestemme den farmakokinetiske profilen til MDL 28574A og castanospermin (som MDL 28574A er avledet fra) etter både akutt og subkronisk dosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I del A av studien får pasientene en enkelt oral dose av MDL 28574A på dag 1 og følges til og med dag 7. I del B får pasienter daglige enkeltdoser av stoffet på dag 1 til 14 og følges til dag 21.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon.
  • CD4-tall >= 500 celler/mm3.
  • Ingen bevis på AIDS.
  • Ingen antiretroviral behandling innen 30 dager før studiestart.

MERK:

  • Tilstedeværelse av lymfadenopati på to eller flere ekstrainguinale steder, minst 1 cm i diameter i 3 eller flere måneder, er tillatt.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Klinisk signifikante abnormiteter på rutinehematologi (annet enn CD4-tall og Western blot), serumkjemi og urinanalyse.
  • Unormalt EKG.
  • Positiv avføringsguaiac.
  • Unormal medisinsk historie eller fysisk undersøkelse inkludert temperatur, hjertefrekvens og blodtrykk.
  • Klinisk signifikant organabnormitet eller sykdom.
  • Positiv skjermbilde for narkotika i urin for ulovlige stoffer.
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Rutinebehandling med reseptfrie medisiner.
  • Behandling med andre medisiner unntatt med godkjenning av etterforskeren.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken.
  • Alvorlig fysisk eller psykisk sykdom innen 1 år før studiestart som vil forvirre tolkningen av data.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Antiretroviral behandling innen 30 dager før studiestart.
  • Kjente medisiner som endrer nyre-, lever- eller hematologisk/immunologisk funksjon (som barbiturater, fenotiaziner, cimetidin og immunmodulatorer) innen 14 dager før studiestart.
  • Rutinebehandling med reseptfrie medisiner innen 3 dager før studiestart.

Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoechst Marion Roussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. mai 1995

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 221A
  • NDPR0002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere