Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MDL 28,574A u pacientů infikovaných HIV

23. června 2005 aktualizováno: Hoechst Marion Roussel

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednoduchá a vícenásobná perorální studie tolerance dávky perorálního roztoku MDL 28,574A u HIV pozitivních pacientů

Charakterizovat bezpečnostní profil MDL 28574A po akutním i subchronickém podávání u HIV pozitivních pacientů. Stanovit MTD akutních i subchronických dávek tohoto léku při podávání jako perorální roztok. Stanovit farmakokinetický profil MDL 28574A a kastanosperminu (z něhož je odvozen MDL 28574A) po akutním i subchronickém dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části A studie pacienti dostávají jednu perorální dávku MDL 28574A v den 1 a jsou sledováni až do dne 7. V části B pacienti dostávají jednotlivé denní dávky léku ve dnech 1 až 14 a jsou sledováni až do dne 21.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Počet CD4 >= 500 buněk/mm3.
  • Žádný důkaz AIDS.
  • Žádná antiretrovirová terapie během 30 dnů před vstupem do studie.

POZNÁMKA:

  • Přítomnost lymfadenopatie ve dvou nebo více extrainguinálních místech o průměru alespoň 1 cm po dobu 3 a více měsíců je povolena.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Klinicky významné abnormality rutinní hematologie (jiné než počet CD4 a Western blot), chemie séra a analýza moči.
  • Abnormální EKG.
  • Pozitivní guajaková stolice.
  • Abnormální anamnéza nebo fyzikální vyšetření včetně teploty, srdeční frekvence a krevního tlaku.
  • Klinicky významná orgánová abnormalita nebo onemocnění.
  • Pozitivní screening drog v moči na nelegální drogy.
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Rutinní léčba léky bez předpisu.
  • Léčba jinými léky kromě se souhlasem zkoušejícího.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Předchozí účast v tomto testu.
  • Závažné fyzické nebo duševní onemocnění během 1 roku před vstupem do studie, které by zkreslilo interpretaci údajů.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Antiretrovirová terapie během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Známé léky, které mění renální, jaterní nebo hematologické/imunologické funkce (jako jsou barbituráty, fenothiaziny, cimetidin a imunomodulátory) během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Rutinní léčba léky bez předpisu do 3 dnů před vstupem do studie.

Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoechst Marion Roussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. května 1995

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221A
  • NDPR0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit