Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von MDL 28.574A bei HIV-infizierten Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Hoechst Marion Roussel

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, einfache und mehrfache orale Dosis-Toleranz-Studie mit oraler MDL 28.574A-Lösung bei HIV-positiven Patienten

Charakterisierung des Sicherheitsprofils von MDL 28574A nach sowohl akuter als auch subchronischer Dosierung bei HIV-positiven Patienten. Bestimmung der MTD sowohl akuter als auch subchronischer Dosen dieses Arzneimittels bei Verabreichung als Lösung zum Einnehmen. Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von MDL 28574A und Castanospermin (von dem MDL 28574A abgeleitet ist) nach akuter und subchronischer Dosierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil A der Studie erhalten die Patienten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von MDL 28574A und werden bis Tag 7 nachbeobachtet. In Teil B erhalten die Patienten an den Tagen 1 bis 14 eine tägliche Einzeldosis des Arzneimittels und werden bis zum 21. Tag nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • CD4-Zahl >= 500 Zellen/mm3.
  • Kein Hinweis auf AIDS.
  • Keine antiretrovirale Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.

HINWEIS:

  • Das Vorhandensein einer Lymphadenopathie an zwei oder mehr extrainguinalen Stellen mit einem Durchmesser von mindestens 1 cm für 3 oder mehr Monate ist zulässig.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Klinisch signifikante Anomalien bei routinemäßiger Hämatologie (außer CD4-Zählung und Western Blot), Serumchemie und Urinanalyse.
  • Abnormales EKG.
  • Positiver Stuhl Guajak.
  • Abnormale Anamnese oder körperliche Untersuchung, einschließlich Temperatur, Herzfrequenz und Blutdruck.
  • Klinisch signifikante Organanomalie oder -erkrankung.
  • Positiver Urin-Drogenscreen für illegale Drogen.
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Routinebehandlung mit nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten.
  • Behandlung mit anderen Medikamenten, außer mit Zustimmung des Prüfarztes.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  • Schwere körperliche oder geistige Erkrankung innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt, die die Interpretation der Daten verfälschen würde.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Antiretrovirale Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Bekannte Medikamente, die die Nieren-, Leber- oder hämatologische/immunologische Funktion (wie Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin und Immunmodulatoren) innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn verändern.
  • Routinebehandlung mit nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 3 Tagen vor Studieneintritt.

Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoechst Marion Roussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Mai 1995

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221A
  • NDPR0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Celgosivirhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren