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早期がんの治療を受ける患者向けの医師主導の禁煙プログラム

2023年6月14日 更新者:Eastern Cooperative Oncology Group

臨床腫瘍学現場における医師主導の簡単な禁煙戦略

理論的根拠:医師が開始する禁煙戦略は、早期がん患者に禁煙を促すのに効果的である可能性がある。

目的: 早期がんの治療を受けている患者を対象に、医師が開始する禁煙プログラムと通常のケアの有効性を比較するランダム化臨床試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 臨床腫瘍学の現場で治療を受けている早期がん患者を対象に、医師による簡単な禁煙戦略と通常のケアの有効性を比較します。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の禁煙と社会人口統計、喫煙歴、健康状態の相関関係を比較してください。
  • 禁煙戦略の順守をモニタリングすることにより、協力的なグループ設定でがんの予防および制御研究を実施する実現可能性を判断します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者はセンターに従って階層化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は通常のケアを受けます (特別な介入はありません)。
  • Arm II: 患者は、国立がん研究所が発行する「医師のためのマニュアル」の 4 段階の介入計画に基づいて禁煙療法を受けます。 禁煙コーディネーターと医師は、カウンセリング、自助資料、がん情報サービス (CIS) の禁煙カウンセラーへの紹介を通じて、患者に禁煙に関するアドバイスとサポートを提供します。 必要に応じて、患者はニコチンの補充を受けます。 より集中的な治療に関心を示している患者は、地元の米国癌協会または米国肺協会の診療所に紹介されるか、または追加の地元プログラムの紹介について CIS に電話するようアドバイスされます。

すべての患者は 6 か月と 12 か月後に追跡調査されます。 12か月後のフォローアップ面接でまだ喫煙を続けており、禁煙の支援に興味があると報告した患者は、医師の診察を受け、さらなる禁煙支援、またはより集中的または専門的な治療への紹介についてCISに連絡することが推奨されます。彼らのエリア。

予測される獲得数: この研究では合計 494 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

434

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

病気の特徴:

  • 次の診断のいずれか:

    • ステージ I または II の膀胱がん、結腸直腸がん、頭頸部がん、肺がん、またはその他のがん
    • ステージ I ~ III の精巣がん
    • ステージ I ~ IV の乳がん、前立腺がん、またはリンパ腫
  • 過去 1 か月以内に 1 本以上のタバコを吸ったことがあるか、喫煙者であると認識している必要があります
  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年:

  • 19歳以上

性別:

  • 指定されていない

更年期障害の状態:

  • 指定されていない

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-1

平均寿命:

  • 指定されていない

造血系:

  • 指定されていない

肝臓:

  • 指定されていない

腎臓:

  • 指定されていない

心臓血管:

  • 最近の心臓発作の病歴はない

他の:

  • 妊娠していません
  • より集中的な禁煙計画への紹介を必要とする差し迫った医療ニーズは他にない

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 指定されていない

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 指定されていない

手術:

  • 指定されていない

他の:

  • パイロットフェーズ研究への事前参加なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:禁煙介入
患者はアドバイスを受け、禁煙を支援した。 この介入では、書面による資料、ニコチン代替の処方箋、カウンセリング、フォローアップの連絡など、すでに開発され、評価または事前テストされた医師と患者のリソースが活用されました。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
ランダム化後の特別な介入はありません。 「通常のケア」には、禁煙のためのアドバイスや援助が含まれる場合と含まれない場合があります。 医師らは、「通常のケア」が禁煙カウンセリングを妨げるものではないと安心した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヵ月時点での禁煙率
時間枠:6か月後に評価される
介入後6か月で禁煙した患者の割合
6か月後に評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Paul F. Engstrom, MD、Fox Chase Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1990年12月7日

一次修了 (実際)

2002年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月8日

最初の投稿 (推定)

2003年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CDR0000078281
  • U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
  • E-1Y92
  • NCI-P93-0042

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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