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Programa para dejar de fumar iniciado por un médico para pacientes que reciben tratamiento para el cáncer en etapa temprana

14 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Estrategias breves para dejar de fumar iniciadas por médicos para entornos de oncología clínica

FUNDAMENTO: Las estrategias para dejar de fumar iniciadas por un médico pueden ser efectivas para lograr que los pacientes con cáncer en estadio temprano dejen de fumar.

PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para comparar la efectividad de un programa para dejar de fumar iniciado por un médico con la atención habitual para pacientes que reciben tratamiento para el cáncer en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la eficacia de las estrategias breves para dejar de fumar iniciadas por el médico frente a la atención habitual en pacientes con cáncer en estadio temprano que están recibiendo tratamiento en entornos de oncología clínica.
  • Compare los correlatos sociodemográficos, antecedentes de tabaquismo y estado de salud del abandono del hábito de fumar en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la viabilidad de realizar un estudio de prevención y control del cáncer en un entorno de grupo cooperativo mediante el control del cumplimiento de las estrategias para dejar de fumar.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben la atención habitual (sin intervención especial).
  • Grupo II: Los pacientes reciben terapia para dejar de fumar basada en el plan de intervención de 4 pasos del "Manual para médicos" publicado por el Instituto Nacional del Cáncer. El coordinador para dejar de fumar y el médico brindan asesoramiento y apoyo para que el paciente deje de fumar por sí mismo a través de asesoramiento, materiales de autoayuda y remisión a un consejero para dejar de fumar en el Servicio de información sobre el cáncer (CIS). Los pacientes reciben reemplazo de nicotina, si está indicado. Los pacientes que expresan interés en un tratamiento más intensivo son referidos a las clínicas locales de la Sociedad Estadounidense del Cáncer o de la Asociación Estadounidense del Pulmón y/o se les recomienda llamar al CIS para obtener referencias adicionales del programa local.

Todos los pacientes son seguidos a los 6 y 12 meses. Se alienta a los pacientes que informan que todavía fuman y que están interesados ​​en recibir ayuda para dejar de fumar en la entrevista de seguimiento de 12 meses a que regresen a sus médicos y se comuniquen con el CIS para obtener ayuda adicional para dejar de fumar o una derivación a tratamientos más intensivos o especializados en su área

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 494 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

434

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Uno de los siguientes diagnósticos:

    • Cáncer de vejiga, colorrectal, de cabeza y cuello, de pulmón u otro cáncer en estadio I o II
    • Cáncer de testículo en estadio I-III
    • Cáncer de mama, cáncer de próstata o linfoma en estadio I-IV
  • Debe haber fumado 1 o más cigarrillos en el último mes o definirse a sí mismo como fumador

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 19 y más

Sexo:

  • No especificado

Estado menopáusico:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Cardiovascular:

  • Sin antecedentes de infarto reciente

Otro:

  • No embarazada
  • No hay otras necesidades médicas inminentes que requieran derivación a un régimen más intensivo para dejar de fumar.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Sin participación previa en el estudio de la fase piloto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención para dejar de fumar
Los pacientes recibieron consejos y ayuda para dejar de fumar. La intervención empleó recursos de médicos y pacientes que ya habían sido desarrollados y evaluados o probados previamente, incluidos materiales escritos, recetas para el reemplazo de nicotina, asesoramiento y contactos de seguimiento.
Droga: nicotina
Comparador activo: Cuidado usual
Ninguna intervención especial después de la aleatorización. La "atención habitual" puede o no incluir consejos o asistencia para dejar de fumar. Se aseguró a los médicos que la "atención habitual" no impedía el asesoramiento para dejar de fumar.
Conductual: Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de abandono del hábito tabáquico a los 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses
Proporción de pacientes que han dejado de fumar 6 meses después de la intervención
Evaluado a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul F. Engstrom, MD, Fox Chase Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 1990

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000078281
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • E-1Y92
  • NCI-P93-0042

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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