外科的に切除できる直腸がん患者の治療における放射線療法、手術、および化学療法
T3-T4 切除可能直腸がんを対象としたフォーアーム第 III 相臨床試験 術前骨盤照射とフルオロウラシルおよびロイコボリンを併用した術後放射線照射と術後補助化学療法の有無を比較
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせたり、異なる方法で薬剤を投与したり、放射線療法や手術と化学療法を組み合わせたりすると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的：外科的に切除可能な直腸がん患者を対象に、手術前の放射線療法単独と、手術前の放射線療法＋フルオロウラシルおよびロイコボリン、術後のフルオロウラシルおよびロイコボリンの有無を比較するランダム化第III相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 術前フルオロウラシル（5-FU）とロイコボリンカルシウム（CF）の併用および/または術後5-FU/CFの有無にかかわらず、術前放射線療法で治療した切除可能な直腸腺癌患者の無病生存期間と全生存期間を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、中心部、性別、腫瘍の位置（肛門縁から 0 ～ 5 cm 対 6 ～ 10 cm 対 11 ～ 15 cm）、およびステージ（T3 対 T4）に従って層別化されます。 患者は 4 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は、週 5 日、5 週間にわたって照射野放射線療法を受け、その後 3 ～ 10 週間後に、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、地域の慣例に従って腹会陰切除または肛門温存切除が行われます。
- アーム II: 患者はアーム I と同様に 1 日目から放射線療法を受け、1 ～ 5 日目および 29 ～ 33 日目にロイコボリン カルシウム (CF) IV、続いてフルオロウラシル (5-FU) IV (放射線療法の 1 時間前)、その後 3 ～ 10 日目に放射線療法を受けます。数週間後、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、アーム I と同様に切除によって行われます。
- アーム III: 患者は放射線療法を受け、アーム I と同様に 3 ～ 10 週間後に切除を受けます。切除後 3 ～ 10 週間以内に、患者は CF を受け、その後 1 ～ 5 日目に 5-FU を受けます。 化学療法は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、4 週間ごとに 4 コース継続されます。
- アーム IV: 患者は術前放射線療法と同時化学療法を受け、その後アーム II のように切除を受け、アーム III のように術後化学療法を受けます。
患者は6か月ごとに追跡調査されます。
予測される獲得数: 4 年以内にこの研究では合計 992 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1011
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Tilburg、オランダ、5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Basel、スイス、CH-4000
- Kantonsspital Basel
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Zurich、スイス、CH-8091
- UniversitaetsSpital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08907
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Gregorio Marañón
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Hameln、ドイツ、31785
- Krankenhaus des Kreises Hameln-Pyrmont
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Angers、フランス、49036
- Centre Paul Papin
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Avignon、フランス、84082
- Institut Sainte Catherine
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Belfort、フランス、90000
- Centre Hospitalier Général
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Besancon、フランス、25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Brest、フランス、29200
- C.H.U. de Brest
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Creteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Dijon、フランス、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
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Grenoble、フランス、38043
- Chr De Grenoble - La Tronche
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、フランス、87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
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Marseille、フランス、13009
- Service Cancerologie Polyclinique Clairval
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Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Nimes、フランス、30900
- Clinique De Valdegour
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Poitiers、フランス、86021
- Hopital Jean Bernard
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Sainte Clotilde、フランス、97492
- Clinique sainte Clotilde
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Strasbourg、フランス、67085
- Centre Paul Strauss
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Tours、フランス、37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Vannes、フランス、56001
- Centre Saint-Yves
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Charleroi、ベルギー、6000
- Hopital Civil de Charleroi
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La Louviere、ベルギー、7100
- Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
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Namur、ベルギー、5000
- Clinique Sainte Elisabeth
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Gdansk、ポーランド、80-211
- Medical University of Gdańsk
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Izmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された直腸の切除可能な腺癌
- どのグレードでも
- 硬性直腸鏡検査で肛門縁から 15 cm 以内に肉眼的に腫瘍がある
- 直腸デジタル検査および/または直腸超音波検査の T3-4 で腫瘍が繋がれているか部分的に固定されている
- 人工肛門の転用を伴わない急性または亜急性の腸閉塞がないこと
- 回腸および/または結腸の慢性炎症性疾患がないこと
- 肛門管に原発性腺癌はない
- 遠隔転移なし
患者の特徴:
年：
- 80歳以下
パフォーマンスステータス:
- WHO 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 顆粒球数が 2,000/mm^3 を超える
- 血小板数が130,000/mm^3を超える
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- クレアチニン 1.36 mg/dL 未満
心臓血管:
- 狭心症はない
他の：
- 基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の他の悪性腫瘍の既往がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 直腸腺癌に対する生物学的治療歴がない
化学療法
- 直腸腺癌に対する化学療法歴がない
内分泌療法
- 直腸腺癌に対する内分泌療法歴がない
放射線療法
- 直腸腺癌に対する放射線治療歴がない
手術
- 直腸腺癌の手術歴がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jean-Francois Bosset, MD、Hôpital Jean Minjoz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bonnetain F, Bosset JF, Gerard JP, Calais G, Conroy T, Mineur L, Bouche O, Maingon P, Chapet O, Radosevic-Jelic L, Methy N, Collette L. What is the clinical benefit of preoperative chemoradiotherapy with 5FU/leucovorin for T3-4 rectal cancer in a pooled analysis of EORTC 22921 and FFCD 9203 trials: surrogacy in question? Eur J Cancer. 2012 Aug;48(12):1781-90. doi: 10.1016/j.ejca.2012.03.016. Epub 2012 Apr 14.
- Tiv M, Puyraveau M, Mineur L, Calais G, Maingon P, Bardet E, Mercier M, Bosset JF. Long-term quality of life in patients with rectal cancer treated with preoperative (chemo)-radiotherapy within a randomized trial. Cancer Radiother. 2010 Oct;14(6-7):530-4. doi: 10.1016/j.canrad.2010.06.017. Epub 2010 Aug 24.
- den Dulk M, Putter H, Collette L, Marijnen CAM, Folkesson J, Bosset JF, Rodel C, Bujko K, Pahlman L, van de Velde CJH. The abdominoperineal resection itself is associated with an adverse outcome: the European experience based on a pooled analysis of five European randomised clinical trials on rectal cancer. Eur J Cancer. 2009 May;45(7):1175-1183. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.039. Epub 2009 Jan 6.
- Monnien F, Zaki H, Borg C, Mougin C, Bosset JF, Mercier M, Arbez-Gindre F, Kantelip B. Prognostic value of phosphorylated STAT3 in advanced rectal cancer: a study from 104 French patients included in the EORTC 22921 trial. J Clin Pathol. 2010 Oct;63(10):873-8. doi: 10.1136/jcp.2010.076414.
- Collette L, Bosset JF, den Dulk M, Nguyen F, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Pierart M, Calais G; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology Group. Patients with curative resection of cT3-4 rectal cancer after preoperative radiotherapy or radiochemotherapy: does anybody benefit from adjuvant fluorouracil-based chemotherapy? A trial of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology Group. J Clin Oncol. 2007 Oct 1;25(28):4379-86. doi: 10.1200/JCO.2007.11.9685.
- Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
- Bosset J, Calais G, Mineur L, et al.: Preoperative radiotherapy in rectal cancer: role and place of fluorouracil-based chemotherapy. Final results of the EORTC 22921 phase III trial. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Gastrointestinal Cancers Symposium, 27-29 January 2005, Miami, Florida. A-255, 2005.
- Bosset JF, Calais G, Mineur L, et al.: Preoperative radiation (Preop RT) in rectal cancer: effect and timing of additional chemotherapy (CT) 5-year results of the EORTC 22921 trial. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3505, 247s, 2005.
- Bosset JF, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Briffaux A, Collette L. Enhanced tumorocidal effect of chemotherapy with preoperative radiotherapy for rectal cancer: preliminary results--EORTC 22921. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5620-7. doi: 10.1200/JCO.2005.02.113. Epub 2005 Jul 11.
- Bosset JF, Calais G, Mineur L, et al.: Does the addition of chemotherapy (CT) to preoperative radiotherapy (preopRT) increase the pathological response in patients with resected rectal cancer: report of the 22921 EORTC phase III trial. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3504, 246, 2004.
- Bosset JF, Calais G, Daban A, et al.: Does the addition of chemotherapy to preoperative radiation increase acute toxicity in patients with rectal cancer: report of 22921 EORTC phase III trial . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1179, 2003.
- Kouloulias VE, Bosset JF, van Tienhoven G, Davis BJ, Pierart M, Poortmans P; EORTC Radiotherapy Group. European Organization for Research and Treatment of Cancer. Quality assurance in the EORTC 22921 trial on preoperative radiotherapy with or without chemotherapy for resectable rectal cancer: evaluation of the individual case review procedure. Eur J Cancer. 2002 Sep;38(14):1849-56. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00174-0.
- Bosset JF, Calais G, Mineur L, Maingon P, Stojanovic-Rundic S, Bensadoun RJ, Bardet E, Beny A, Ollier JC, Bolla M, Marchal D, Van Laethem JL, Klein V, Giralt J, Clavere P, Glanzmann C, Cellier P, Collette L; EORTC Radiation Oncology Group. Fluorouracil-based adjuvant chemotherapy after preoperative chemoradiotherapy in rectal cancer: long-term results of the EORTC 22921 randomised study. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):184-90. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70599-0. Epub 2014 Jan 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1993年4月1日
一次修了 (実際)
2003年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月1日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
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