Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia, sebészet és kemoterápia a műtéti úton eltávolítható végbélrákos betegek kezelésében

2016. szeptember 1. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

NÉGYKAROS III. FÁZIS KLINIKAI VIZSGÁLAT A T3-T4 RESZEKÁLHATÓ végbélrákra, A MŰTÉT ELŐTI kismedencei BEsugárzás összehasonlítása A FLUOROURACILLAL ÉS LEUCOVORIN MŰTÉT ELŐTT FLUOROURACILLAL ÉS LEUKOVORINNAL KOMBINÁLT BESUGÁRZÁSSAL, HASZNÁLATI MÓDSZEREKKEL VAGY NÉLKÜL

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egynél több gyógyszer kombinálása, a gyógyszerek különböző módon történő beadása, valamint a sugárterápia és a műtét kemoterápiával történő kombinálása több daganatsejtet pusztulhat el.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat, amely a műtét előtti önmagában végzett sugárkezelést hasonlította össze a műtét előtti sugárterápiával, plusz fluorouracillal és leukovorinnal, műtét után fluorouracillal és leukovorinnal, illetve anélkül, műtéti úton eltávolítható végbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a betegségmentes és a teljes túlélést a reszekálható végbél adenocarcinomában szenvedő betegeknél, akiket preoperatív sugárkezeléssel kezeltek preoperatív fluorouracillal (5-FU) kombinálva leukovorin kalciummal (CF) és/vagy posztoperatív 5-FU/CF-vel.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket középpont, nem, daganat helye (0-5 vs 6-10 vs 11-15 cm az anális széltől) és stádium (T3 vs T4) szerint csoportosítják. A betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegeket hetente 5 napon keresztül 5 héten keresztül érintett terepi sugárkezelésben részesítik, amit 3-10 héttel később abdominoperinealis vagy anális megkímélő reszekció követ a helyi gyakorlat szerint, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek sugárkezelésen esnek át, mint az I. karon az 1. naptól kezdődően, és leukovorin-kalcium (CF) IV, majd fluorouracil (5-FU) IV (1 órával a sugárkezelés előtt) az 1-5. és a 29-33. napon, majd a 3-10. héttel később reszekcióval, mint az I. karon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • III. kar: A betegek sugárkezelésen esnek át, majd 3-10 héttel később reszekciót végeznek, mint az I. karban. A reszekciót követő 3-10 héten belül a betegek CF-et kapnak, majd az 1-5. napon 5-FU-t kapnak. A kemoterápia 4 hetente folytatódik 4 tanfolyamon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • IV. kar: A betegek preoperatív sugárkezelésen esnek át egyidejű kemoterápiával, amelyet reszekció követ, mint a II. karban, és posztoperatív kemoterápia, mint a III. karban.

A betegeket 6 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 4 éven belül összesen 992 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1011

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Hopital Civil de Charleroi
      • La Louviere, Belgium, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • Namur, Belgium, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Franciaország, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Belfort, Franciaország, 90000
        • Centre Hospitalier General
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Franciaország, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Service Cancerologie Polyclinique Clairval
      • Nantes-Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nimes, Franciaország, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Sainte Clotilde, Franciaország, 97492
        • Clinique Sainte Clotilde
      • Strasbourg, Franciaország, 67085
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vannes, Franciaország, 56001
        • Centre Saint-Yves
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Tilburg, Hollandia, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Németország
      • Hameln, Németország, 31785
        • Krankenhaus des Kreises Hameln-Pyrmont
  • Pulyka
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Gregorio Marañón
  • Svájc
      • Basel, Svájc, CH-4000
        • Kantonsspital Basel
      • Zurich, Svájc, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 80 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt reszekálható végbél adenokarcinóma

    • Bármilyen fokozat
    • Daganat makroszkóposan az anális széltől számított 15 cm-en belül merev rectoscopiával
    • Digitális rektális vizsgálaton és/vagy T3-4 rektális ultrahangon lekötött vagy részben rögzített daganat
  • Nincs akut vagy szubakut bélelzáródás kolosztómiás eltérítés nélkül
  • Az ileum és/vagy vastagbél krónikus gyulladásos betegsége nincs
  • Nincs primer adenokarcinóma az anális csatornában
  • Nincs távoli áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 80 és az alatt

Teljesítmény állapota:

  • WHO 0-1

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • A granulocitaszám nagyobb, mint 2000/mm^3
  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 130 000/mm^3

Máj:

  • Nem meghatározott

Vese:

  • Kreatinin kevesebb, mint 1,36 mg/dl

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs angina pectoris

Egyéb:

  • Nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs előzetes biológiai terápia a végbél adenokarcinómájára

Kemoterápia

  • Nincs korábbi kemoterápia a végbél adenokarcinómájára

Endokrin terápia

  • Nincs korábbi endokrin terápia a végbél adenokarcinómájára

Radioterápia

  • Nincs korábbi sugárkezelés a végbél adenokarcinómájára

Sebészet

  • Nincs előzetes műtét a végbél adenokarcinómája miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jean-Francois Bosset, MD, Hopital Jean Minjoz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1993. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-22921

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel