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Radioterapia, cirurgia e quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer retal que podem ser removidos cirurgicamente

1 de setembro de 2016 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

FOUR ARMS FASE III ENSAIO CLÍNICO PARA CÂNCER DE RETAL RESESCETÁVEL T3-T4 COMPARANDO IRRADIAÇÃO PÉLVICA PRÉ-OPERATÓRIA COM IRRADIAÇÃO PRÉ-OPERATÓRIA COMBINADA COM FLUOROURACIL E LEUCOVORIN COM OU SEM QUIMIOTERAPIA ADJUVANTE PÓS-OPERATÓRIA

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento, administrá-los de maneiras diferentes e combinar radioterapia e cirurgia com quimioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a radioterapia isolada antes da cirurgia com radioterapia mais fluorouracil e leucovorina antes da cirurgia, com e sem fluorouracil e leucovorina após a cirurgia em pacientes com câncer retal que pode ser removido cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer colorretal

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a sobrevida livre de doença e a sobrevida global em pacientes com adenocarcinoma ressecável de reto tratados com radioterapia pré-operatória com ou sem fluorouracil pré-operatório (5-FU) combinado com leucovorina cálcica (CF) e/ou 5-FU/CF pós-operatório.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro, sexo, localização do tumor (0-5 vs 6-10 vs 11-15 cm da margem anal) e estágio (T3 vs T4). Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes são submetidos a radioterapia de campo envolvido 5 dias por semana durante 5 semanas, seguido 3-10 semanas depois por ressecção abdominoperineal ou ressecção anal poupadora de acordo com a prática local na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Braço II: Os pacientes são submetidos à radioterapia como no braço I, começando no dia 1 e leucovorina cálcica (CF) IV seguida de fluoruracil (5-FU) IV (1 hora antes da radioterapia) nos dias 1-5 e 29-33, seguidos 3-10 semanas depois por ressecção como no braço I na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Braço III: Os pacientes passam por radioterapia seguida 3-10 semanas depois por ressecção como no braço I. Dentro de 3-10 semanas após a ressecção, os pacientes recebem CF seguido de 5-FU nos dias 1-5. A quimioterapia continua a cada 4 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Braço IV: Os pacientes passam por radioterapia pré-operatória com quimioterapia concomitante seguida de ressecção como no braço II e quimioterapia pós-operatória como no braço III.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 992 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1011

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Hameln, Alemanha, 31785
    - Krankenhaus des Kreises Hameln-Pyrmont
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Bélgica, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Charleroi, Bélgica, 6000
    - Hopital Civil de Charleroi
  - La Louviere, Bélgica, 7100
    - Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
  - Namur, Bélgica, 5000
    - Clinique Sainte Elisabeth
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08035
    - Hospital General Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Espanha, 08907
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  - Madrid, Espanha, 28007
    - Hospital General Gregorio Marañón
França
- - Angers, França, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Avignon, França, 84082
    - Institut Sainte Catherine
  - Belfort, França, 90000
    - Centre Hospitalier Général
  - Besancon, França, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Brest, França, 29200
    - C.H.U. de Brest
  - Creteil, França, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Dijon, França, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, França, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille, França, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, França, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Marseille, França, 13009
    - Service Cancerologie Polyclinique Clairval
  - Nantes-Saint Herblain, França, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Nimes, França, 30900
    - Clinique De Valdegour
  - Poitiers, França, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Sainte Clotilde, França, 97492
    - Clinique sainte Clotilde
  - Strasbourg, França, 67085
    - Centre Paul Strauss
  - Tours, França, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Vannes, França, 56001
    - Centre Saint-Yves
Holanda
- - Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Tilburg, Holanda, 5042 SB
    - Dr. Bernard Verbeeten Instituut
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
Peru
- - Izmir, Peru, 35340
    - Dokuz Eylul University School of Medicine
Polônia
- - Gdansk, Polônia, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
Suíça
- - Basel, Suíça, CH-4000
    - Kantonsspital Basel
  - Zurich, Suíça, CH-8091
    - UniversitaetsSpital
Sérvia
- - Belgrade, Sérvia, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Adenocarcinoma ressecável histologicamente confirmado do reto
- Qualquer grau
- Tumor macroscopicamente dentro de 15 cm da margem anal na retoscopia rígida
- Tumor amarrado ou parcialmente fixado no toque retal e/ou T3-4 no ultrassom retal
Sem obstrução intestinal aguda ou subaguda sem desvio de colostomia
Nenhuma doença inflamatória crônica do íleo e/ou cólon
Sem adenocarcinoma primário do canal anal
Sem metástase distante

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

80 anos ou menos

Estado de desempenho:

QUEM 0-1

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Contagem de granulócitos superior a 2.000/mm^3
Contagem de plaquetas superior a 130.000/mm^3

Hepático:

Não especificado

Renal:

Creatinina inferior a 1,36 mg/dL

Cardiovascular:

Sem angina de peito

Outro:

Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo uterino

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

Sem terapia biológica prévia para adenocarcinoma do reto

Quimioterapia

Sem quimioterapia prévia para adenocarcinoma do reto

Terapia endócrina

Sem terapia endócrina prévia para adenocarcinoma do reto

Radioterapia

Sem radioterapia prévia para adenocarcinoma do reto

Cirurgia

Sem cirurgia prévia para adenocarcinoma do reto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

Cadeira de estudo: Jean-Francois Bosset, MD, Hôpital Jean Minjoz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Bonnetain F, Bosset JF, Gerard JP, Calais G, Conroy T, Mineur L, Bouche O, Maingon P, Chapet O, Radosevic-Jelic L, Methy N, Collette L. What is the clinical benefit of preoperative chemoradiotherapy with 5FU/leucovorin for T3-4 rectal cancer in a pooled analysis of EORTC 22921 and FFCD 9203 trials: surrogacy in question? Eur J Cancer. 2012 Aug;48(12):1781-90. doi: 10.1016/j.ejca.2012.03.016. Epub 2012 Apr 14.
Tiv M, Puyraveau M, Mineur L, Calais G, Maingon P, Bardet E, Mercier M, Bosset JF. Long-term quality of life in patients with rectal cancer treated with preoperative (chemo)-radiotherapy within a randomized trial. Cancer Radiother. 2010 Oct;14(6-7):530-4. doi: 10.1016/j.canrad.2010.06.017. Epub 2010 Aug 24.
den Dulk M, Putter H, Collette L, Marijnen CAM, Folkesson J, Bosset JF, Rodel C, Bujko K, Pahlman L, van de Velde CJH. The abdominoperineal resection itself is associated with an adverse outcome: the European experience based on a pooled analysis of five European randomised clinical trials on rectal cancer. Eur J Cancer. 2009 May;45(7):1175-1183. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.039. Epub 2009 Jan 6.
Monnien F, Zaki H, Borg C, Mougin C, Bosset JF, Mercier M, Arbez-Gindre F, Kantelip B. Prognostic value of phosphorylated STAT3 in advanced rectal cancer: a study from 104 French patients included in the EORTC 22921 trial. J Clin Pathol. 2010 Oct;63(10):873-8. doi: 10.1136/jcp.2010.076414.
Collette L, Bosset JF, den Dulk M, Nguyen F, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Pierart M, Calais G; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology Group. Patients with curative resection of cT3-4 rectal cancer after preoperative radiotherapy or radiochemotherapy: does anybody benefit from adjuvant fluorouracil-based chemotherapy? A trial of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology Group. J Clin Oncol. 2007 Oct 1;25(28):4379-86. doi: 10.1200/JCO.2007.11.9685.
Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
Bosset J, Calais G, Mineur L, et al.: Preoperative radiotherapy in rectal cancer: role and place of fluorouracil-based chemotherapy. Final results of the EORTC 22921 phase III trial. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Gastrointestinal Cancers Symposium, 27-29 January 2005, Miami, Florida. A-255, 2005.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, et al.: Preoperative radiation (Preop RT) in rectal cancer: effect and timing of additional chemotherapy (CT) 5-year results of the EORTC 22921 trial. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3505, 247s, 2005.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Briffaux A, Collette L. Enhanced tumorocidal effect of chemotherapy with preoperative radiotherapy for rectal cancer: preliminary results--EORTC 22921. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5620-7. doi: 10.1200/JCO.2005.02.113. Epub 2005 Jul 11.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, et al.: Does the addition of chemotherapy (CT) to preoperative radiotherapy (preopRT) increase the pathological response in patients with resected rectal cancer: report of the 22921 EORTC phase III trial. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3504, 246, 2004.
Bosset JF, Calais G, Daban A, et al.: Does the addition of chemotherapy to preoperative radiation increase acute toxicity in patients with rectal cancer: report of 22921 EORTC phase III trial . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1179, 2003.
Kouloulias VE, Bosset JF, van Tienhoven G, Davis BJ, Pierart M, Poortmans P; EORTC Radiotherapy Group. European Organization for Research and Treatment of Cancer. Quality assurance in the EORTC 22921 trial on preoperative radiotherapy with or without chemotherapy for resectable rectal cancer: evaluation of the individual case review procedure. Eur J Cancer. 2002 Sep;38(14):1849-56. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00174-0.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, Maingon P, Stojanovic-Rundic S, Bensadoun RJ, Bardet E, Beny A, Ollier JC, Bolla M, Marchal D, Van Laethem JL, Klein V, Giralt J, Clavere P, Glanzmann C, Cellier P, Collette L; EORTC Radiation Oncology Group. Fluorouracil-based adjuvant chemotherapy after preoperative chemoradiotherapy in rectal cancer: long-term results of the EORTC 22921 randomised study. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):184-90. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70599-0. Epub 2014 Jan 17.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EORTC-22921

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