Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie, chirurgie a chemoterapie při léčbě pacientů s rakovinou konečníku, kterou lze chirurgicky odstranit

1. září 2016 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

KLINICKÁ ZKOUŠKA FÁZE III ČTYŘRAME PRO T3-T4 REsektabilní karcinom rekta POROVNÁVAJÍCÍ PŘEDOPERAČNÍ OZAŘENÍ PÁNEVNÍ S PŘEDOPERAČNÍM OZAŘENÍM KOMBINOVANÝM S FLUORURACILEM A LEUCOVORINEM S POSTOPERAČNÍM CHEMOPERAČNÍM ADJEMACEM NEBO BEZ NÍ

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku, podávání léků různými způsoby a kombinace radiační terapie a chirurgického zákroku s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat radioterapii samotnou před operací s radioterapií plus fluorouracilem a leukovorinem před operací, s a bez fluorouracilu a leukovorinu po operaci u pacientů s karcinomem rekta, který lze chirurgicky odstranit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Kolorektální karcinom

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte přežití bez onemocnění a celkové přežití u pacientů s resekabilním adenokarcinomem rekta léčených předoperační radioterapií s nebo bez předoperačního fluorouracilu (5-FU) v kombinaci s leukovorin kalcium (CF) a/nebo pooperačním 5-FU/CF.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, pohlaví, lokalizace tumoru (0-5 vs. 6-10 vs. 11-15 cm od análního okraje) a stadia (T3 vs. T4). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti podstupují terénní radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů, po které následuje o 3–10 týdnů později abdominoperineální resekce nebo anální šetřící resekce podle místní praxe bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Rameno II: Pacienti podstupují radioterapii jako v rameni I začínající 1. den a leukovorin kalcium (CF) IV následovaný fluorouracilem (5-FU) IV (1 hodinu před radioterapií) ve dnech 1-5 a 29-33, následovaný 3-10 týdnů později resekcí jako v rameni I bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Rameno III: Pacienti podstupují radioterapii následovanou o 3-10 týdnů později resekcí jako v rameni I. Během 3-10 týdnů po resekci dostanou pacienti CF následovanou 5-FU ve dnech 1-5. Chemoterapie pokračuje každé 4 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Rameno IV: Pacienti podstupují předoperační radioterapii se souběžnou chemoterapií následovanou resekcí jako v rameni II a pooperační chemoterapií jako v rameni III.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let získáno celkem 992 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1011

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgie, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Charleroi, Belgie, 6000
    - Hopital Civil de Charleroi
  - La Louviere, Belgie, 7100
    - Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
  - Namur, Belgie, 5000
    - Clinique Sainte Elisabeth
Francie
- - Angers, Francie, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Avignon, Francie, 84082
    - Institut Sainte Catherine
  - Belfort, Francie, 90000
    - Centre Hospitalier Général
  - Besancon, Francie, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Brest, Francie, 29200
    - C.H.U. de Brest
  - Creteil, Francie, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Dijon, Francie, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, Francie, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille, Francie, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, Francie, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Marseille, Francie, 13009
    - Service Cancerologie Polyclinique Clairval
  - Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Nimes, Francie, 30900
    - Clinique De Valdegour
  - Poitiers, Francie, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Sainte Clotilde, Francie, 97492
    - Clinique sainte Clotilde
  - Strasbourg, Francie, 67085
    - Centre Paul Strauss
  - Tours, Francie, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Vannes, Francie, 56001
    - Centre Saint-Yves
Holandsko
- - Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Tilburg, Holandsko, 5042 SB
    - Dr. Bernard Verbeeten Instituut
Izrael
- - Haifa, Izrael, 31096
    - Rambam Medical Center
Krocan
- - Izmir, Krocan, 35340
    - Dokuz Eylul University School of Medicine
Německo
- - Hameln, Německo, 31785
    - Krankenhaus des Kreises Hameln-Pyrmont
Polsko
- - Gdansk, Polsko, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
Srbsko
- - Belgrade, Srbsko, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Hospital General Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Španělsko, 08907
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  - Madrid, Španělsko, 28007
    - Hospital General Gregorio Marañón
Švýcarsko
- - Basel, Švýcarsko, CH-4000
    - Kantonsspital Basel
  - Zurich, Švýcarsko, CH-8091
    - UniversitaetsSpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený resekabilní adenokarcinom rekta
- Jakýkoli stupeň
- Nádor makroskopicky do 15 cm od análního okraje na rigidní rektoskopii
- Nádor připoutaný nebo částečně fixovaný při digitálním rektálním vyšetření a/nebo T3-4 při rektálním ultrazvuku
Žádná akutní nebo subakutní obstrukce střeva bez odklonění kolostomie
Žádné chronické zánětlivé onemocnění ilea a/nebo tlustého střeva
Žádný primární adenokarcinom análního kanálu
Žádné vzdálené metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

80 a méně

Stav výkonu:

WHO 0-1

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

Počet granulocytů vyšší než 2 000/mm^3
Počet krevních destiček vyšší než 130 000/mm^3

Jaterní:

Nespecifikováno

Renální:

Kreatinin méně než 1,36 mg/dl

Kardiovaskulární:

Žádná angina pectoris

Jiný:

Žádná jiná předchozí malignita kromě rakoviny kůže bazálních buněk nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Žádná předchozí biologická léčba adenokarcinomu rekta

Chemoterapie

Žádná předchozí chemoterapie adenokarcinomu rekta

Endokrinní terapie

Žádná předchozí endokrinní terapie adenokarcinomu rekta

Radioterapie

Žádná předchozí radioterapie adenokarcinomu rekta

Chirurgická operace

Bez předchozí operace pro adenokarcinom rekta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Jean-Francois Bosset, MD, Hôpital Jean Minjoz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Bonnetain F, Bosset JF, Gerard JP, Calais G, Conroy T, Mineur L, Bouche O, Maingon P, Chapet O, Radosevic-Jelic L, Methy N, Collette L. What is the clinical benefit of preoperative chemoradiotherapy with 5FU/leucovorin for T3-4 rectal cancer in a pooled analysis of EORTC 22921 and FFCD 9203 trials: surrogacy in question? Eur J Cancer. 2012 Aug;48(12):1781-90. doi: 10.1016/j.ejca.2012.03.016. Epub 2012 Apr 14.
Tiv M, Puyraveau M, Mineur L, Calais G, Maingon P, Bardet E, Mercier M, Bosset JF. Long-term quality of life in patients with rectal cancer treated with preoperative (chemo)-radiotherapy within a randomized trial. Cancer Radiother. 2010 Oct;14(6-7):530-4. doi: 10.1016/j.canrad.2010.06.017. Epub 2010 Aug 24.
den Dulk M, Putter H, Collette L, Marijnen CAM, Folkesson J, Bosset JF, Rodel C, Bujko K, Pahlman L, van de Velde CJH. The abdominoperineal resection itself is associated with an adverse outcome: the European experience based on a pooled analysis of five European randomised clinical trials on rectal cancer. Eur J Cancer. 2009 May;45(7):1175-1183. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.039. Epub 2009 Jan 6.
Monnien F, Zaki H, Borg C, Mougin C, Bosset JF, Mercier M, Arbez-Gindre F, Kantelip B. Prognostic value of phosphorylated STAT3 in advanced rectal cancer: a study from 104 French patients included in the EORTC 22921 trial. J Clin Pathol. 2010 Oct;63(10):873-8. doi: 10.1136/jcp.2010.076414.
Collette L, Bosset JF, den Dulk M, Nguyen F, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Pierart M, Calais G; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology Group. Patients with curative resection of cT3-4 rectal cancer after preoperative radiotherapy or radiochemotherapy: does anybody benefit from adjuvant fluorouracil-based chemotherapy? A trial of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology Group. J Clin Oncol. 2007 Oct 1;25(28):4379-86. doi: 10.1200/JCO.2007.11.9685.
Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
Bosset J, Calais G, Mineur L, et al.: Preoperative radiotherapy in rectal cancer: role and place of fluorouracil-based chemotherapy. Final results of the EORTC 22921 phase III trial. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Gastrointestinal Cancers Symposium, 27-29 January 2005, Miami, Florida. A-255, 2005.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, et al.: Preoperative radiation (Preop RT) in rectal cancer: effect and timing of additional chemotherapy (CT) 5-year results of the EORTC 22921 trial. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3505, 247s, 2005.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Briffaux A, Collette L. Enhanced tumorocidal effect of chemotherapy with preoperative radiotherapy for rectal cancer: preliminary results--EORTC 22921. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5620-7. doi: 10.1200/JCO.2005.02.113. Epub 2005 Jul 11.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, et al.: Does the addition of chemotherapy (CT) to preoperative radiotherapy (preopRT) increase the pathological response in patients with resected rectal cancer: report of the 22921 EORTC phase III trial. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3504, 246, 2004.
Bosset JF, Calais G, Daban A, et al.: Does the addition of chemotherapy to preoperative radiation increase acute toxicity in patients with rectal cancer: report of 22921 EORTC phase III trial . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1179, 2003.
Kouloulias VE, Bosset JF, van Tienhoven G, Davis BJ, Pierart M, Poortmans P; EORTC Radiotherapy Group. European Organization for Research and Treatment of Cancer. Quality assurance in the EORTC 22921 trial on preoperative radiotherapy with or without chemotherapy for resectable rectal cancer: evaluation of the individual case review procedure. Eur J Cancer. 2002 Sep;38(14):1849-56. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00174-0.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, Maingon P, Stojanovic-Rundic S, Bensadoun RJ, Bardet E, Beny A, Ollier JC, Bolla M, Marchal D, Van Laethem JL, Klein V, Giralt J, Clavere P, Glanzmann C, Cellier P, Collette L; EORTC Radiation Oncology Group. Fluorouracil-based adjuvant chemotherapy after preoperative chemoradiotherapy in rectal cancer: long-term results of the EORTC 22921 randomised study. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):184-90. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70599-0. Epub 2014 Jan 17.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

EORTC-22921

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .