Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito, kirurgia ja kemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on peräsuolen syöpä, joka voidaan poistaa kirurgisesti

torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

NELJÄHÄRSEN VAIHE III KLIININEN KOE T3-T4 ULKOPUOLETTAVALLA PERÄSUOLELLA SYÖPÄLLE, jossa verrataan ENNEN LANTON SÄTEILYYKSIÄ ENNEN LEIKKAUSTA OLEVAAN SÄTEILYYN YHDISTETTYNÄ FLUOROURASIILIN JA LEUKOVORIININ KANSSA TAI ILMAN POSTIVAIHTOA.

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen, lääkkeiden antaminen eri tavoin sekä sädehoidon ja leikkauksen yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin sädehoitoa yksinään ennen leikkausta sädehoitoon sekä fluorourasiiliin ja leukovoriiniin ennen leikkausta, fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa tai ilman leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on peräsuolen syöpä, joka voidaan poistaa kirurgisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Peräsuolen syöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa taudista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on resekoitava peräsuolen adenokarsinooma ja jotka on hoidettu ennen leikkausta sädehoidolla joko preoperatiivisen fluorourasiilin (5-FU) kanssa yhdistettynä leukovoriinikalsiumiin (CF) ja/tai postoperatiiviseen 5-FU/CF:ään tai ilman sitä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan keskuksen, sukupuolen, kasvaimen sijainnin (0-5 vs 6-10 vs 11-15 cm peräaukon reunasta) ja vaiheen (T3 vs. T4) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat kenttäsädehoitoa 5 päivää viikossa 5 viikon ajan, mitä seuraa 3–10 viikkoa myöhemmin vatsa-operineaalinen resektio tai peräaukon säästävä resektio paikallisen käytännön mukaisesti, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Käsivarsi II: Potilaat saavat sädehoitoa kuten ryhmässä I alkaen päivästä 1 ja leukovoriinikalsiumia (CF) IV, jota seuraa fluorourasiili (5-FU) IV (1 tunti ennen sädehoitoa) päivinä 1–5 ja 29–33 ja sen jälkeen 3–10. viikkoa myöhemmin resektiolla kuten käsivarressa I ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Haara III: Potilaille tehdään sädehoitoa, jota seuraa 3-10 viikkoa myöhemmin resektio, kuten haarassa I. 3-10 viikon kuluessa resektiosta potilaat saavat CF:n ja 5-FU:ta päivinä 1-5. Kemoterapiaa jatketaan 4 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Käsivarsi IV: Potilaat saavat ennen leikkausta sädehoitoa samanaikaisen kemoterapian kanssa, jota seuraa resektio kuten haarassa II ja postoperatiivinen kemoterapia kuten haarassa III.

Potilaita seurataan 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 992 potilasta kertyy tähän tutkimukseen neljän vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1011

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Tilburg, Alankomaat, 5042 SB
    - Dr. Bernard Verbeeten Instituut
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgia, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Charleroi, Belgia, 6000
    - Hopital Civil de Charleroi
  - La Louviere, Belgia, 7100
    - Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
  - Namur, Belgia, 5000
    - Clinique Sainte Elisabeth
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08035
    - Hospital General Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Espanja, 08907
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  - Madrid, Espanja, 28007
    - Hospital General Gregorio Marañón
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
Puola
- - Gdansk, Puola, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
Ranska
- - Angers, Ranska, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Avignon, Ranska, 84082
    - Institut Sainte Catherine
  - Belfort, Ranska, 90000
    - Centre Hospitalier Général
  - Besancon, Ranska, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Brest, Ranska, 29200
    - C.H.U. de Brest
  - Creteil, Ranska, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Dijon, Ranska, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, Ranska, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille, Ranska, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, Ranska, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Marseille, Ranska, 13009
    - Service Cancerologie Polyclinique Clairval
  - Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Nimes, Ranska, 30900
    - Clinique De Valdegour
  - Poitiers, Ranska, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Sainte Clotilde, Ranska, 97492
    - Clinique sainte Clotilde
  - Strasbourg, Ranska, 67085
    - Centre Paul Strauss
  - Tours, Ranska, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Vannes, Ranska, 56001
    - Centre Saint-Yves
Saksa
- - Hameln, Saksa, 31785
    - Krankenhaus des Kreises Hameln-Pyrmont
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Sveitsi
- - Basel, Sveitsi, CH-4000
    - Kantonsspital Basel
  - Zurich, Sveitsi, CH-8091
    - UniversitaetsSpital
Turkki
- - Izmir, Turkki, 35340
    - Dokuz Eylul University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu peräsuolen resekoitava adenokarsinooma
- Mikä tahansa arvosana
- Kasvain makroskooppisesti 15 cm:n sisällä peräaukon reunasta jäykässä rektoskopiassa
- Kasvain kiinnitetty tai osittain kiinnitetty digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa ja/tai T3-4 peräsuolen ultraäänessä
Ei akuuttia tai subakuuttia suolen tukkeumaa ilman kolostomiaa
Ei sykkyräsuolen ja/tai paksusuolen kroonista tulehduksellista sairautta
Ei primaarista peräaukon adenokarsinoomaa
Ei kaukaisia etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

80 ja alle

Suorituskyky:

WHO 0-1

Elinajanodote:

Ei määritelty

Hematopoieettinen:

Granulosyyttien määrä yli 2000/mm^3
Verihiutalemäärä yli 130 000/mm^3

Maksa:

Ei määritelty

Munuaiset:

Kreatiniini alle 1,36 mg/dl

Sydän:

Ei angina pectorista

Muuta:

Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei aikaisempaa biologista hoitoa peräsuolen adenokarsinooman hoitoon

Kemoterapia

Ei aikaisempaa kemoterapiaa peräsuolen adenokarsinooman hoitoon

Endokriininen terapia

Ei aikaisempaa endokriinistä hoitoa peräsuolen adenokarsinooman hoitoon

Sädehoito

Ei aikaisempaa sädehoitoa peräsuolen adenokarsinooman hoitoon

Leikkaus

Ei aikaisempaa leikkausta peräsuolen adenokarsinooman vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Jean-Francois Bosset, MD, Hôpital Jean Minjoz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Bonnetain F, Bosset JF, Gerard JP, Calais G, Conroy T, Mineur L, Bouche O, Maingon P, Chapet O, Radosevic-Jelic L, Methy N, Collette L. What is the clinical benefit of preoperative chemoradiotherapy with 5FU/leucovorin for T3-4 rectal cancer in a pooled analysis of EORTC 22921 and FFCD 9203 trials: surrogacy in question? Eur J Cancer. 2012 Aug;48(12):1781-90. doi: 10.1016/j.ejca.2012.03.016. Epub 2012 Apr 14.
Tiv M, Puyraveau M, Mineur L, Calais G, Maingon P, Bardet E, Mercier M, Bosset JF. Long-term quality of life in patients with rectal cancer treated with preoperative (chemo)-radiotherapy within a randomized trial. Cancer Radiother. 2010 Oct;14(6-7):530-4. doi: 10.1016/j.canrad.2010.06.017. Epub 2010 Aug 24.
den Dulk M, Putter H, Collette L, Marijnen CAM, Folkesson J, Bosset JF, Rodel C, Bujko K, Pahlman L, van de Velde CJH. The abdominoperineal resection itself is associated with an adverse outcome: the European experience based on a pooled analysis of five European randomised clinical trials on rectal cancer. Eur J Cancer. 2009 May;45(7):1175-1183. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.039. Epub 2009 Jan 6.
Monnien F, Zaki H, Borg C, Mougin C, Bosset JF, Mercier M, Arbez-Gindre F, Kantelip B. Prognostic value of phosphorylated STAT3 in advanced rectal cancer: a study from 104 French patients included in the EORTC 22921 trial. J Clin Pathol. 2010 Oct;63(10):873-8. doi: 10.1136/jcp.2010.076414.
Collette L, Bosset JF, den Dulk M, Nguyen F, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Pierart M, Calais G; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology Group. Patients with curative resection of cT3-4 rectal cancer after preoperative radiotherapy or radiochemotherapy: does anybody benefit from adjuvant fluorouracil-based chemotherapy? A trial of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology Group. J Clin Oncol. 2007 Oct 1;25(28):4379-86. doi: 10.1200/JCO.2007.11.9685.
Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
Bosset J, Calais G, Mineur L, et al.: Preoperative radiotherapy in rectal cancer: role and place of fluorouracil-based chemotherapy. Final results of the EORTC 22921 phase III trial. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Gastrointestinal Cancers Symposium, 27-29 January 2005, Miami, Florida. A-255, 2005.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, et al.: Preoperative radiation (Preop RT) in rectal cancer: effect and timing of additional chemotherapy (CT) 5-year results of the EORTC 22921 trial. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3505, 247s, 2005.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Briffaux A, Collette L. Enhanced tumorocidal effect of chemotherapy with preoperative radiotherapy for rectal cancer: preliminary results--EORTC 22921. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5620-7. doi: 10.1200/JCO.2005.02.113. Epub 2005 Jul 11.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, et al.: Does the addition of chemotherapy (CT) to preoperative radiotherapy (preopRT) increase the pathological response in patients with resected rectal cancer: report of the 22921 EORTC phase III trial. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3504, 246, 2004.
Bosset JF, Calais G, Daban A, et al.: Does the addition of chemotherapy to preoperative radiation increase acute toxicity in patients with rectal cancer: report of 22921 EORTC phase III trial . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1179, 2003.
Kouloulias VE, Bosset JF, van Tienhoven G, Davis BJ, Pierart M, Poortmans P; EORTC Radiotherapy Group. European Organization for Research and Treatment of Cancer. Quality assurance in the EORTC 22921 trial on preoperative radiotherapy with or without chemotherapy for resectable rectal cancer: evaluation of the individual case review procedure. Eur J Cancer. 2002 Sep;38(14):1849-56. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00174-0.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, Maingon P, Stojanovic-Rundic S, Bensadoun RJ, Bardet E, Beny A, Ollier JC, Bolla M, Marchal D, Van Laethem JL, Klein V, Giralt J, Clavere P, Glanzmann C, Cellier P, Collette L; EORTC Radiation Oncology Group. Fluorouracil-based adjuvant chemotherapy after preoperative chemoradiotherapy in rectal cancer: long-term results of the EORTC 22921 randomised study. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):184-90. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70599-0. Epub 2014 Jan 17.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

EORTC-22921

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .