Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия, хирургия и химиотерапия в лечении пациентов с раком прямой кишки, которые могут быть удалены хирургическим путем

1 сентября 2016 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ III В ЧЕТЫРЕХ РУКАХ ОПЕРАТИВНОГО РАКА ПРЯМОЙ КИШКИ T3-T4, СРАВНЯЮЩЕЕ ПРЕДОПЕРАЦИОННОЕ ОБЛУЧЕНИЕ ТАЗА С ПРЕДОПЕРАЦИОННЫМ ОБЛУЧЕНИЕМ В КОМБИНАЦИИ С ФТОРУРАЦИЛОМ И ЛЕЙКОВОРИНОМ С ИЛИ БЕЗ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЙ АДЬЮВАНТНОЙ ХИМИОТЕРАПИИ

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Комбинирование более чем одного препарата, введение препаратов по-разному, а также сочетание лучевой терапии и хирургического вмешательства с химиотерапией может привести к гибели большего количества опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения только лучевой терапии до операции с лучевой терапией в сочетании с фторурацилом и лейковорином до операции, с фторурацилом и лейковорином и без них после операции у пациентов с раком прямой кишки, который можно удалить хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Колоректальный рак

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Сравните безрецидивную и общую выживаемость у пациентов с резектабельной аденокарциномой прямой кишки, получавших предоперационную лучевую терапию с или без предоперационного фторурацила (5-ФУ) в сочетании с лейковорином кальция (КФ) и/или послеоперационным 5-ФУ/КФ.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по центру, полу, локализации опухоли (0-5, 6-10, 11-15 см от анального края) и стадии (Т3 и Т4). Пациентов рандомизируют в 1 из 4 групп лечения.

Группа I: пациенты проходят лучевую терапию пораженного поля 5 дней в неделю в течение 5 недель, а затем через 3-10 недель проводят брюшно-промежностную резекцию или анально-сохраняющую резекцию в соответствии с местной практикой при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группа II: пациенты проходят лучевую терапию, как и в группе I, начиная с 1-го дня, и лейковорин кальция (КФ) в/в с последующим внутривенным введением фторурацила (5-ФУ) (за 1 час до лучевой терапии) в дни 1-5 и 29-33, затем 3-10. недель спустя путем резекции, как в группе I, при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группа III: пациенты проходят лучевую терапию с последующей резекцией через 3-10 недель, как и в группе I. В течение 3-10 недель после резекции пациенты получают МВ, а затем 5-ФУ в дни 1-5. Химиотерапию продолжают каждые 4 недели в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группа IV: пациенты проходят предоперационную лучевую терапию с одновременной химиотерапией с последующей резекцией, как в группе II, и послеоперационной химиотерапией, как в группе III.

Пациенты наблюдаются каждые 6 мес.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано 992 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1011

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Brussels, Бельгия, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Бельгия, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Charleroi, Бельгия, 6000
    - Hopital Civil de Charleroi
  - La Louviere, Бельгия, 7100
    - Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
  - Namur, Бельгия, 5000
    - Clinique Sainte Elisabeth
Германия
- - Hameln, Германия, 31785
    - Krankenhaus des Kreises Hameln-Pyrmont
Израиль
- - Haifa, Израиль, 31096
    - Rambam Medical Center
Испания
- - Barcelona, Испания, 08035
    - Hospital General Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Испания, 08907
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  - Madrid, Испания, 28007
    - Hospital General Gregorio Marañón
Нидерланды
- - Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Tilburg, Нидерланды, 5042 SB
    - Dr. Bernard Verbeeten Instituut
Польша
- - Gdansk, Польша, 80-211
    - Medical University of Gdansk
Сербия
- - Belgrade, Сербия, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Турция
- - Izmir, Турция, 35340
    - Dokuz Eylul University School of Medicine
Франция
- - Angers, Франция, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Avignon, Франция, 84082
    - Institut Sainte Catherine
  - Belfort, Франция, 90000
    - Centre Hospitalier General
  - Besancon, Франция, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Brest, Франция, 29200
    - C.H.U. de Brest
  - Creteil, Франция, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Dijon, Франция, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, Франция, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille, Франция, 59020
    - Centre Oscar LAMBRET
  - Limoges, Франция, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Marseille, Франция, 13009
    - Service Cancerologie Polyclinique Clairval
  - Nantes-Saint Herblain, Франция, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Nimes, Франция, 30900
    - Clinique De Valdegour
  - Poitiers, Франция, 86021
    - Hopital jean Bernard
  - Sainte Clotilde, Франция, 97492
    - Clinique Sainte Clotilde
  - Strasbourg, Франция, 67085
    - Centre Paul Strauss
  - Tours, Франция, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Vannes, Франция, 56001
    - Centre Saint-Yves
Швейцария
- - Basel, Швейцария, CH-4000
    - Kantonsspital Basel
  - Zurich, Швейцария, CH-8091
    - UniversitaetsSpital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная операбельная аденокарцинома прямой кишки
- Любой класс
- Макроскопически опухоль в пределах 15 см от анального края при жесткой ректоскопии
- Опухоль фиксирована или частично зафиксирована при пальцевом ректальном исследовании и/или T3-4 при ректальном УЗИ
Отсутствие острой или подострой кишечной непроходимости без отведения колостомы
Отсутствие хронического воспалительного заболевания подвздошной и/или толстой кишки
Отсутствие первичной аденокарциномы анального канала
Отсутствие отдаленных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

80 лет и младше

Состояние производительности:

ВОЗ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

Количество гранулоцитов более 2000/мм^3
Количество тромбоцитов более 130 000/мм^3

Печеночный:

Не указан

Почечная:

Креатинин менее 1,36 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

Нет стенокардии

Другой:

Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Отсутствие предшествующей биологической терапии аденокарциномы прямой кишки

Химиотерапия

Отсутствие предшествующей химиотерапии аденокарциномы прямой кишки

Эндокринная терапия

Отсутствие предшествующей эндокринной терапии аденокарциномы прямой кишки

Лучевая терапия

Отсутствие предшествующей лучевой терапии аденокарциномы прямой кишки

Операция

Отсутствие предшествующей операции по поводу аденокарциномы прямой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

Учебный стул: Jean-Francois Bosset, MD, Hôpital Jean Minjoz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Bonnetain F, Bosset JF, Gerard JP, Calais G, Conroy T, Mineur L, Bouche O, Maingon P, Chapet O, Radosevic-Jelic L, Methy N, Collette L. What is the clinical benefit of preoperative chemoradiotherapy with 5FU/leucovorin for T3-4 rectal cancer in a pooled analysis of EORTC 22921 and FFCD 9203 trials: surrogacy in question? Eur J Cancer. 2012 Aug;48(12):1781-90. doi: 10.1016/j.ejca.2012.03.016. Epub 2012 Apr 14.
Tiv M, Puyraveau M, Mineur L, Calais G, Maingon P, Bardet E, Mercier M, Bosset JF. Long-term quality of life in patients with rectal cancer treated with preoperative (chemo)-radiotherapy within a randomized trial. Cancer Radiother. 2010 Oct;14(6-7):530-4. doi: 10.1016/j.canrad.2010.06.017. Epub 2010 Aug 24.
den Dulk M, Putter H, Collette L, Marijnen CAM, Folkesson J, Bosset JF, Rodel C, Bujko K, Pahlman L, van de Velde CJH. The abdominoperineal resection itself is associated with an adverse outcome: the European experience based on a pooled analysis of five European randomised clinical trials on rectal cancer. Eur J Cancer. 2009 May;45(7):1175-1183. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.039. Epub 2009 Jan 6.
Monnien F, Zaki H, Borg C, Mougin C, Bosset JF, Mercier M, Arbez-Gindre F, Kantelip B. Prognostic value of phosphorylated STAT3 in advanced rectal cancer: a study from 104 French patients included in the EORTC 22921 trial. J Clin Pathol. 2010 Oct;63(10):873-8. doi: 10.1136/jcp.2010.076414.
Collette L, Bosset JF, den Dulk M, Nguyen F, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Pierart M, Calais G; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology Group. Patients with curative resection of cT3-4 rectal cancer after preoperative radiotherapy or radiochemotherapy: does anybody benefit from adjuvant fluorouracil-based chemotherapy? A trial of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology Group. J Clin Oncol. 2007 Oct 1;25(28):4379-86. doi: 10.1200/JCO.2007.11.9685.
Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
Bosset J, Calais G, Mineur L, et al.: Preoperative radiotherapy in rectal cancer: role and place of fluorouracil-based chemotherapy. Final results of the EORTC 22921 phase III trial. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Gastrointestinal Cancers Symposium, 27-29 January 2005, Miami, Florida. A-255, 2005.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, et al.: Preoperative radiation (Preop RT) in rectal cancer: effect and timing of additional chemotherapy (CT) 5-year results of the EORTC 22921 trial. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3505, 247s, 2005.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Briffaux A, Collette L. Enhanced tumorocidal effect of chemotherapy with preoperative radiotherapy for rectal cancer: preliminary results--EORTC 22921. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5620-7. doi: 10.1200/JCO.2005.02.113. Epub 2005 Jul 11.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, et al.: Does the addition of chemotherapy (CT) to preoperative radiotherapy (preopRT) increase the pathological response in patients with resected rectal cancer: report of the 22921 EORTC phase III trial. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3504, 246, 2004.
Bosset JF, Calais G, Daban A, et al.: Does the addition of chemotherapy to preoperative radiation increase acute toxicity in patients with rectal cancer: report of 22921 EORTC phase III trial . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1179, 2003.
Kouloulias VE, Bosset JF, van Tienhoven G, Davis BJ, Pierart M, Poortmans P; EORTC Radiotherapy Group. European Organization for Research and Treatment of Cancer. Quality assurance in the EORTC 22921 trial on preoperative radiotherapy with or without chemotherapy for resectable rectal cancer: evaluation of the individual case review procedure. Eur J Cancer. 2002 Sep;38(14):1849-56. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00174-0.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, Maingon P, Stojanovic-Rundic S, Bensadoun RJ, Bardet E, Beny A, Ollier JC, Bolla M, Marchal D, Van Laethem JL, Klein V, Giralt J, Clavere P, Glanzmann C, Cellier P, Collette L; EORTC Radiation Oncology Group. Fluorouracil-based adjuvant chemotherapy after preoperative chemoradiotherapy in rectal cancer: long-term results of the EORTC 22921 randomised study. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):184-90. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70599-0. Epub 2014 Jan 17.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1993 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Последняя проверка