수술로 제거할 수 있는 직장암 환자를 치료할 때 방사선 요법, 수술 및 화학 요법
2016년 9월 1일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
T3-T4 절제 가능한 직장암에 대한 4군 임상 시험, 수술 전 골반 방사선 조사와 수술 후 보조 화학 요법을 사용하거나 사용하지 않고 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 수술 전 방사선 조사를 비교
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하고, 다양한 방식으로 약물을 투여하고, 방사선 요법과 수술을 화학 요법과 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 외과적으로 제거할 수 있는 직장암 환자에서 수술 전 방사선 요법 단독과 수술 전 방사선 요법 + 플루오로우라실 및 류코보린, 수술 후 플루오로우라실 및 류코보린 유무를 비교하는 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 류코보린 칼슘(CF) 및/또는 수술 후 5-FU/CF와 결합된 수술 전 플루오로우라실(5-FU)을 포함하거나 포함하지 않는 수술 전 방사선 요법으로 치료받은 직장의 절제 가능한 선암종 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 비교합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 중심, 성별, 종양 위치(0-5 vs 6-10 vs 항문 가장자리에서 11-15cm) 및 병기(T3 vs T4)에 따라 계층화됩니다. 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 5주 동안 주 5일 관련 분야 방사선 요법을 받은 후 3-10주 후에 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 현지 관행에 따라 복부 회음부 절제술 또는 항문 보존 절제술을 받았습니다.
- 2군: 환자는 1일째에 시작하여 1군에서와 같이 방사선 요법을 받고 1-5일 및 29-33일에 류코보린 칼슘(CF) IV에 이어 플루오로우라실(5-FU) IV(방사선 요법 1시간 전), 3-10일에 방사선 요법을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 I군에서와 같이 몇 주 후에 절제합니다.
- 3군: 환자는 3~10주 후에 방사선 요법을 받고 1군에서와 같이 절제합니다. 절제 후 3~10주 이내에 환자는 CF를 받고 1~5일에 5-FU를 받습니다. 화학 요법은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 4주마다 계속됩니다.
- 4군: 환자는 동시 화학 요법과 함께 수술 전 방사선 요법을 받은 후 2군에서와 같이 절제하고 3군에서와 같이 수술 후 화학 요법을 받습니다.
6개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 992명의 환자가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1011
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Tilburg, 네덜란드, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Hameln, 독일, 31785
- Krankenhaus des Kreises Hameln-Pyrmont
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Hopital Civil de Charleroi
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La Louviere, 벨기에, 7100
- Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
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Namur, 벨기에, 5000
- Clinique Sainte Elisabeth
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Basel, 스위스, CH-4000
- Kantonsspital Basel
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Zurich, 스위스, CH-8091
- UniversitaetsSpital
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08907
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Gregorio Marañón
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul University School of Medicine
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Gdansk, 폴란드, 80-211
- Medical University of Gdańsk
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Angers, 프랑스, 49036
- Centre Paul Papin
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Avignon, 프랑스, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Belfort, 프랑스, 90000
- Centre Hospitalier Général
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Brest, 프랑스, 29200
- C.H.U. de Brest
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Creteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Chr De Grenoble - La Tronche
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, 프랑스, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
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Marseille, 프랑스, 13009
- Service Cancerologie Polyclinique Clairval
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Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Nimes, 프랑스, 30900
- Clinique De Valdegour
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Hopital Jean Bernard
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Sainte Clotilde, 프랑스, 97492
- Clinique sainte Clotilde
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Strasbourg, 프랑스, 67085
- Centre Paul Strauss
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Tours, 프랑스, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Vannes, 프랑스, 56001
- Centre Saint-Yves
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 직장의 절제 가능한 선암종
- 모든 등급
- 경직 직장경 검사에서 육안으로 항문 가장자리 15cm 이내의 종양
- 디지털 직장 검사 및/또는 직장 초음파의 T3-4에서 종양이 속박되거나 부분적으로 고정됨
- 결장루 전환 없이 급성 또는 아급성 장폐색 없음
- 회장 및/또는 결장의 만성 염증성 질환 없음
- 항문관의 원발성 선암 없음
- 원격 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 80세 이하
성능 상태:
- 누가 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 과립구 수 2,000/mm^3 초과
- 혈소판 수가 130,000/mm^3 이상
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 크레아티닌 1.36mg/dL 미만
심혈관:
- 협심증 없음
다른:
- 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 직장 선암종에 대한 이전의 생물학적 요법 없음
화학 요법
- 직장 선암종에 대한 이전 화학 요법 없음
내분비 요법
- 직장 선암에 대한 사전 내분비 요법 없음
방사선 요법
- 직장 선암에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술
- 직장 선암에 대한 사전 수술 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jean-Francois Bosset, MD, Hôpital Jean Minjoz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bonnetain F, Bosset JF, Gerard JP, Calais G, Conroy T, Mineur L, Bouche O, Maingon P, Chapet O, Radosevic-Jelic L, Methy N, Collette L. What is the clinical benefit of preoperative chemoradiotherapy with 5FU/leucovorin for T3-4 rectal cancer in a pooled analysis of EORTC 22921 and FFCD 9203 trials: surrogacy in question? Eur J Cancer. 2012 Aug;48(12):1781-90. doi: 10.1016/j.ejca.2012.03.016. Epub 2012 Apr 14.
- Tiv M, Puyraveau M, Mineur L, Calais G, Maingon P, Bardet E, Mercier M, Bosset JF. Long-term quality of life in patients with rectal cancer treated with preoperative (chemo)-radiotherapy within a randomized trial. Cancer Radiother. 2010 Oct;14(6-7):530-4. doi: 10.1016/j.canrad.2010.06.017. Epub 2010 Aug 24.
- den Dulk M, Putter H, Collette L, Marijnen CAM, Folkesson J, Bosset JF, Rodel C, Bujko K, Pahlman L, van de Velde CJH. The abdominoperineal resection itself is associated with an adverse outcome: the European experience based on a pooled analysis of five European randomised clinical trials on rectal cancer. Eur J Cancer. 2009 May;45(7):1175-1183. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.039. Epub 2009 Jan 6.
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- Bosset JF, Calais G, Daban A, et al.: Does the addition of chemotherapy to preoperative radiation increase acute toxicity in patients with rectal cancer: report of 22921 EORTC phase III trial . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1179, 2003.
- Kouloulias VE, Bosset JF, van Tienhoven G, Davis BJ, Pierart M, Poortmans P; EORTC Radiotherapy Group. European Organization for Research and Treatment of Cancer. Quality assurance in the EORTC 22921 trial on preoperative radiotherapy with or without chemotherapy for resectable rectal cancer: evaluation of the individual case review procedure. Eur J Cancer. 2002 Sep;38(14):1849-56. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00174-0.
- Bosset JF, Calais G, Mineur L, Maingon P, Stojanovic-Rundic S, Bensadoun RJ, Bardet E, Beny A, Ollier JC, Bolla M, Marchal D, Van Laethem JL, Klein V, Giralt J, Clavere P, Glanzmann C, Cellier P, Collette L; EORTC Radiation Oncology Group. Fluorouracil-based adjuvant chemotherapy after preoperative chemoradiotherapy in rectal cancer: long-term results of the EORTC 22921 randomised study. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):184-90. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70599-0. Epub 2014 Jan 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1993년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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