Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi, kirurgi og kemoterapi til behandling af patienter med endetarmskræft, der kan fjernes kirurgisk

1. september 2016 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

FIRE ARMET FASE III KLINISK FORSØG FOR T3-T4 RESEKTERBAR EKTALCANCER SAMMENLIGNING PRE-OPERATIV BÆkkenbestråling med PRE-OPERATIV STRALING KOMBINERET MED FLUOROURACIL OG LEUCOVORIN MED ELLER UDEN ANDEN POST-JUAP

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere mere end et lægemiddel, give stofferne på forskellige måder og kombinere strålebehandling og kirurgi med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne strålebehandling alene før operation med strålebehandling plus fluorouracil og leucovorin før operation, med og uden fluorouracil og leucovorin efter operation hos patienter med endetarmskræft, der kan fjernes kirurgisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kolorektal cancer

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Sammenlign den sygdomsfrie og samlede overlevelse hos patienter med resektabelt adenocarcinom i endetarmen behandlet med præoperativ strålebehandling med eller uden præoperativ fluorouracil (5-FU) kombineret med leucovorin calcium (CF) og/eller postoperativ 5-FU/CF.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter center, køn, tumorplacering (0-5 vs. 6-10 vs. 11-15 cm fra analmarginen) og stadium (T3 vs T4). Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.

Arm I: Patienter gennemgår involveret strålebehandling 5 dage om ugen i 5 uger efterfulgt 3-10 uger senere af abdominoperineal resektion eller analbesparende resektion i henhold til lokal praksis i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Arm II: Patienter gennemgår strålebehandling som i arm I begyndende på dag 1 og leucovorin calcium (CF) IV efterfulgt af fluorouracil (5-FU) IV (1 time før strålebehandling) på dag 1-5 og 29-33, efterfulgt 3-10 uger senere ved resektion som i arm I i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Arm III: Patienter gennemgår strålebehandling efterfulgt 3-10 uger senere af resektion som i arm I. Inden for 3-10 uger efter resektion får patienterne CF efterfulgt af 5-FU på dag 1-5. Kemoterapi fortsætter hver 4. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Arm IV: Patienter gennemgår præoperativ strålebehandling med samtidig kemoterapi efterfulgt af resektion som i arm II og postoperativ kemoterapi som i arm III.

Patienterne følges hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 992 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1011

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Brussels, Belgien, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgien, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Charleroi, Belgien, 6000
    - Hopital Civil de Charleroi
  - La Louviere, Belgien, 7100
    - Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
  - Namur, Belgien, 5000
    - Clinique Sainte Elisabeth
Frankrig
- - Angers, Frankrig, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Avignon, Frankrig, 84082
    - Institut Sainte Catherine
  - Belfort, Frankrig, 90000
    - Centre Hospitalier Général
  - Besancon, Frankrig, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Brest, Frankrig, 29200
    - C.H.U. de Brest
  - Creteil, Frankrig, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Dijon, Frankrig, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, Frankrig, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille, Frankrig, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, Frankrig, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Marseille, Frankrig, 13009
    - Service Cancerologie Polyclinique Clairval
  - Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Nimes, Frankrig, 30900
    - Clinique De Valdegour
  - Poitiers, Frankrig, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Sainte Clotilde, Frankrig, 97492
    - Clinique sainte Clotilde
  - Strasbourg, Frankrig, 67085
    - Centre Paul Strauss
  - Tours, Frankrig, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Vannes, Frankrig, 56001
    - Centre Saint-Yves
Holland
- - Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Tilburg, Holland, 5042 SB
    - Dr. Bernard Verbeeten Instituut
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
Kalkun
- - Izmir, Kalkun, 35340
    - Dokuz Eylul University School of Medicine
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
Schweiz
- - Basel, Schweiz, CH-4000
    - Kantonsspital Basel
  - Zurich, Schweiz, CH-8091
    - UniversitaetsSpital
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital General Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanien, 08907
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Hospital General Gregorio Marañón
Tyskland
- - Hameln, Tyskland, 31785
    - Krankenhaus des Kreises Hameln-Pyrmont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet resektabelt adenocarcinom i endetarmen
- Enhver karakter
- Tumor makroskopisk inden for 15 cm fra analmarginen ved rigid rektoskopi
- Tumor tøjret eller delvis fikseret på digital rektal undersøgelse og/eller T3-4 på rektal ultralyd
Ingen akut eller subakut tarmobstruktion uden kolostomiafledning
Ingen kronisk inflammatorisk sygdom i ileum og/eller colon
Intet primært adenokarcinom i analkanalen
Ingen fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

80 og derunder

Ydeevnestatus:

WHO 0-1

Forventede levealder:

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

Granulocyttal større end 2.000/mm^3
Blodpladetal større end 130.000/mm^3

Hepatisk:

Ikke specificeret

Nyre:

Kreatinin mindre end 1,36 mg/dL

Kardiovaskulær:

Ingen angina pectoris

Andet:

Ingen anden tidligere malignitet undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ingen forudgående biologisk behandling for adenocarcinom i endetarmen

Kemoterapi

Ingen forudgående kemoterapi for adenocarcinom i endetarmen

Endokrin terapi

Ingen forudgående endokrin behandling for adenocarcinom i endetarmen

Strålebehandling

Ingen forudgående strålebehandling for adenocarcinom i endetarmen

Kirurgi

Ingen forudgående operation for adenocarcinom i endetarmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

Studiestol: Jean-Francois Bosset, MD, Hôpital Jean Minjoz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Bonnetain F, Bosset JF, Gerard JP, Calais G, Conroy T, Mineur L, Bouche O, Maingon P, Chapet O, Radosevic-Jelic L, Methy N, Collette L. What is the clinical benefit of preoperative chemoradiotherapy with 5FU/leucovorin for T3-4 rectal cancer in a pooled analysis of EORTC 22921 and FFCD 9203 trials: surrogacy in question? Eur J Cancer. 2012 Aug;48(12):1781-90. doi: 10.1016/j.ejca.2012.03.016. Epub 2012 Apr 14.
Tiv M, Puyraveau M, Mineur L, Calais G, Maingon P, Bardet E, Mercier M, Bosset JF. Long-term quality of life in patients with rectal cancer treated with preoperative (chemo)-radiotherapy within a randomized trial. Cancer Radiother. 2010 Oct;14(6-7):530-4. doi: 10.1016/j.canrad.2010.06.017. Epub 2010 Aug 24.
den Dulk M, Putter H, Collette L, Marijnen CAM, Folkesson J, Bosset JF, Rodel C, Bujko K, Pahlman L, van de Velde CJH. The abdominoperineal resection itself is associated with an adverse outcome: the European experience based on a pooled analysis of five European randomised clinical trials on rectal cancer. Eur J Cancer. 2009 May;45(7):1175-1183. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.039. Epub 2009 Jan 6.
Monnien F, Zaki H, Borg C, Mougin C, Bosset JF, Mercier M, Arbez-Gindre F, Kantelip B. Prognostic value of phosphorylated STAT3 in advanced rectal cancer: a study from 104 French patients included in the EORTC 22921 trial. J Clin Pathol. 2010 Oct;63(10):873-8. doi: 10.1136/jcp.2010.076414.
Collette L, Bosset JF, den Dulk M, Nguyen F, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Pierart M, Calais G; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology Group. Patients with curative resection of cT3-4 rectal cancer after preoperative radiotherapy or radiochemotherapy: does anybody benefit from adjuvant fluorouracil-based chemotherapy? A trial of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology Group. J Clin Oncol. 2007 Oct 1;25(28):4379-86. doi: 10.1200/JCO.2007.11.9685.
Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
Bosset J, Calais G, Mineur L, et al.: Preoperative radiotherapy in rectal cancer: role and place of fluorouracil-based chemotherapy. Final results of the EORTC 22921 phase III trial. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Gastrointestinal Cancers Symposium, 27-29 January 2005, Miami, Florida. A-255, 2005.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, et al.: Preoperative radiation (Preop RT) in rectal cancer: effect and timing of additional chemotherapy (CT) 5-year results of the EORTC 22921 trial. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3505, 247s, 2005.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Briffaux A, Collette L. Enhanced tumorocidal effect of chemotherapy with preoperative radiotherapy for rectal cancer: preliminary results--EORTC 22921. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5620-7. doi: 10.1200/JCO.2005.02.113. Epub 2005 Jul 11.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, et al.: Does the addition of chemotherapy (CT) to preoperative radiotherapy (preopRT) increase the pathological response in patients with resected rectal cancer: report of the 22921 EORTC phase III trial. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3504, 246, 2004.
Bosset JF, Calais G, Daban A, et al.: Does the addition of chemotherapy to preoperative radiation increase acute toxicity in patients with rectal cancer: report of 22921 EORTC phase III trial . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1179, 2003.
Kouloulias VE, Bosset JF, van Tienhoven G, Davis BJ, Pierart M, Poortmans P; EORTC Radiotherapy Group. European Organization for Research and Treatment of Cancer. Quality assurance in the EORTC 22921 trial on preoperative radiotherapy with or without chemotherapy for resectable rectal cancer: evaluation of the individual case review procedure. Eur J Cancer. 2002 Sep;38(14):1849-56. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00174-0.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, Maingon P, Stojanovic-Rundic S, Bensadoun RJ, Bardet E, Beny A, Ollier JC, Bolla M, Marchal D, Van Laethem JL, Klein V, Giralt J, Clavere P, Glanzmann C, Cellier P, Collette L; EORTC Radiation Oncology Group. Fluorouracil-based adjuvant chemotherapy after preoperative chemoradiotherapy in rectal cancer: long-term results of the EORTC 22921 randomised study. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):184-90. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70599-0. Epub 2014 Jan 17.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

EORTC-22921

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .