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Radioterapia, cirugía y quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto que se puede extirpar quirúrgicamente

1 de septiembre de 2016 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

ENSAYO CLÍNICO DE FOUR ARMS FASE III PARA EL CÁNCER DE RECTO RESECTABLE T3-T4 QUE COMPARA LA IRRADIACIÓN PÉLVICA PREOPERATORIA CON LA IRRADIACIÓN PREOPERATORIA COMBINADA CON FLUOROURACIL Y LEUCOVORINA CON O SIN QUIMIOTERAPIA ADYUVANTE POSTOPERATORIA

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento, la administración de los medicamentos de diferentes maneras y la combinación de radioterapia y cirugía con quimioterapia pueden destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la radioterapia sola antes de la cirugía con la radioterapia más fluorouracilo y leucovorina antes de la cirugía, con y sin fluorouracilo y leucovorina después de la cirugía en pacientes con cáncer de recto que se puede extirpar quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer colonrectal

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Compare la supervivencia libre de enfermedad y global en pacientes con adenocarcinoma de recto resecable tratados con radioterapia preoperatoria con o sin fluorouracilo (5-FU) preoperatorio combinado con leucovorina cálcica (CF) y/o 5-FU/CF postoperatorio.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro, el sexo, la ubicación del tumor (0-5 frente a 6-10 frente a 11-15 cm desde el margen anal) y el estadio (T3 frente a T4). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento.

Grupo I: los pacientes se someten a radioterapia del campo afectado 5 días a la semana durante 5 semanas seguidas de 3 a 10 semanas después de resección abdominoperineal o resección con preservación anal según la práctica local en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Grupo II: los pacientes se someten a radioterapia como en el grupo I a partir del día 1 y leucovorina cálcica (CF) IV seguida de fluorouracilo (5-FU) IV (1 hora antes de la radioterapia) los días 1-5 y 29-33, seguidos 3-10 semanas más tarde por resección como en el brazo I en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Grupo III: los pacientes se someten a radioterapia seguida de 3 a 10 semanas después de una resección como en el grupo I. Dentro de las 3 a 10 semanas posteriores a la resección, los pacientes reciben CF seguido de 5-FU los días 1 a 5. La quimioterapia continúa cada 4 semanas durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Brazo IV: los pacientes se someten a radioterapia preoperatoria con quimioterapia simultánea seguida de resección como en el brazo II y quimioterapia posoperatoria como en el brazo III.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 992 pacientes para este estudio dentro de 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1011

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Hameln, Alemania, 31785
    - Krankenhaus des Kreises Hameln-Pyrmont
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Bélgica, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Charleroi, Bélgica, 6000
    - Hopital Civil de Charleroi
  - La Louviere, Bélgica, 7100
    - Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
  - Namur, Bélgica, 5000
    - Clinique Sainte Elisabeth
España
- - Barcelona, España, 08035
    - Hospital General Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, España, 08907
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  - Madrid, España, 28007
    - Hospital General Gregorio Marañón
Francia
- - Angers, Francia, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Avignon, Francia, 84082
    - Institut Sainte Catherine
  - Belfort, Francia, 90000
    - Centre Hospitalier Général
  - Besancon, Francia, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Brest, Francia, 29200
    - C.H.U. de Brest
  - Creteil, Francia, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Dijon, Francia, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, Francia, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille, Francia, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, Francia, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Marseille, Francia, 13009
    - Service Cancerologie Polyclinique Clairval
  - Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Nimes, Francia, 30900
    - Clinique De Valdegour
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Sainte Clotilde, Francia, 97492
    - Clinique sainte Clotilde
  - Strasbourg, Francia, 67085
    - Centre Paul Strauss
  - Tours, Francia, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Vannes, Francia, 56001
    - Centre Saint-Yves
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
Pavo
- - Izmir, Pavo, 35340
    - Dokuz Eylul University School of Medicine
Países Bajos
- - Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Tilburg, Países Bajos, 5042 SB
    - Dr. Bernard Verbeeten Instituut
Polonia
- - Gdansk, Polonia, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Suiza
- - Basel, Suiza, CH-4000
    - Kantonsspital Basel
  - Zurich, Suiza, CH-8091
    - UniversitaetsSpital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Adenocarcinoma de recto resecable confirmado histológicamente
- cualquier grado
- Tumor macroscópico dentro de los 15 cm del margen anal en rectoscopia rígida
- Tumor anclado o parcialmente fijo en el tacto rectal y/o T3-4 en la ecografía rectal
Sin obstrucción intestinal aguda o subaguda sin derivación de colostomía
Sin enfermedad inflamatoria crónica del íleon y/o colon
Sin adenocarcinoma primario del canal anal
Sin metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

80 y menos

Estado de rendimiento:

OMS 0-1

Esperanza de vida:

No especificado

hematopoyético:

Recuento de granulocitos superior a 2000/mm^3
Recuento de plaquetas superior a 130 000/mm^3

Hepático:

No especificado

Renal:

Creatinina inferior a 1,36 mg/dL

Cardiovascular:

Sin angina de pecho

Otro:

Sin otra neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

Sin terapia biológica previa para adenocarcinoma de recto

Quimioterapia

Sin quimioterapia previa para adenocarcinoma de recto

Terapia endocrina

Sin terapia endocrina previa para adenocarcinoma de recto

Radioterapia

Sin radioterapia previa por adenocarcinoma de recto

Cirugía

Sin cirugía previa por adenocarcinoma de recto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

Silla de estudio: Jean-Francois Bosset, MD, Hôpital Jean Minjoz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Bonnetain F, Bosset JF, Gerard JP, Calais G, Conroy T, Mineur L, Bouche O, Maingon P, Chapet O, Radosevic-Jelic L, Methy N, Collette L. What is the clinical benefit of preoperative chemoradiotherapy with 5FU/leucovorin for T3-4 rectal cancer in a pooled analysis of EORTC 22921 and FFCD 9203 trials: surrogacy in question? Eur J Cancer. 2012 Aug;48(12):1781-90. doi: 10.1016/j.ejca.2012.03.016. Epub 2012 Apr 14.
Tiv M, Puyraveau M, Mineur L, Calais G, Maingon P, Bardet E, Mercier M, Bosset JF. Long-term quality of life in patients with rectal cancer treated with preoperative (chemo)-radiotherapy within a randomized trial. Cancer Radiother. 2010 Oct;14(6-7):530-4. doi: 10.1016/j.canrad.2010.06.017. Epub 2010 Aug 24.
den Dulk M, Putter H, Collette L, Marijnen CAM, Folkesson J, Bosset JF, Rodel C, Bujko K, Pahlman L, van de Velde CJH. The abdominoperineal resection itself is associated with an adverse outcome: the European experience based on a pooled analysis of five European randomised clinical trials on rectal cancer. Eur J Cancer. 2009 May;45(7):1175-1183. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.039. Epub 2009 Jan 6.
Monnien F, Zaki H, Borg C, Mougin C, Bosset JF, Mercier M, Arbez-Gindre F, Kantelip B. Prognostic value of phosphorylated STAT3 in advanced rectal cancer: a study from 104 French patients included in the EORTC 22921 trial. J Clin Pathol. 2010 Oct;63(10):873-8. doi: 10.1136/jcp.2010.076414.
Collette L, Bosset JF, den Dulk M, Nguyen F, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Pierart M, Calais G; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology Group. Patients with curative resection of cT3-4 rectal cancer after preoperative radiotherapy or radiochemotherapy: does anybody benefit from adjuvant fluorouracil-based chemotherapy? A trial of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology Group. J Clin Oncol. 2007 Oct 1;25(28):4379-86. doi: 10.1200/JCO.2007.11.9685.
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Bosset J, Calais G, Mineur L, et al.: Preoperative radiotherapy in rectal cancer: role and place of fluorouracil-based chemotherapy. Final results of the EORTC 22921 phase III trial. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Gastrointestinal Cancers Symposium, 27-29 January 2005, Miami, Florida. A-255, 2005.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, et al.: Preoperative radiation (Preop RT) in rectal cancer: effect and timing of additional chemotherapy (CT) 5-year results of the EORTC 22921 trial. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3505, 247s, 2005.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Briffaux A, Collette L. Enhanced tumorocidal effect of chemotherapy with preoperative radiotherapy for rectal cancer: preliminary results--EORTC 22921. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5620-7. doi: 10.1200/JCO.2005.02.113. Epub 2005 Jul 11.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, et al.: Does the addition of chemotherapy (CT) to preoperative radiotherapy (preopRT) increase the pathological response in patients with resected rectal cancer: report of the 22921 EORTC phase III trial. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3504, 246, 2004.
Bosset JF, Calais G, Daban A, et al.: Does the addition of chemotherapy to preoperative radiation increase acute toxicity in patients with rectal cancer: report of 22921 EORTC phase III trial . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1179, 2003.
Kouloulias VE, Bosset JF, van Tienhoven G, Davis BJ, Pierart M, Poortmans P; EORTC Radiotherapy Group. European Organization for Research and Treatment of Cancer. Quality assurance in the EORTC 22921 trial on preoperative radiotherapy with or without chemotherapy for resectable rectal cancer: evaluation of the individual case review procedure. Eur J Cancer. 2002 Sep;38(14):1849-56. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00174-0.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, Maingon P, Stojanovic-Rundic S, Bensadoun RJ, Bardet E, Beny A, Ollier JC, Bolla M, Marchal D, Van Laethem JL, Klein V, Giralt J, Clavere P, Glanzmann C, Cellier P, Collette L; EORTC Radiation Oncology Group. Fluorouracil-based adjuvant chemotherapy after preoperative chemoradiotherapy in rectal cancer: long-term results of the EORTC 22921 randomised study. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):184-90. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70599-0. Epub 2014 Jan 17.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1993

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

EORTC-22921

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